Progetto Orbis: accesso più rapido a terapie oncologiche promettenti
L’analisi scientifica conferma che la partecipazione di Swissmedic all’iniziativa internazionale per la promozione di medicamenti oncologici innovativi ha successo
29.05.2024
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic partecipa al Progetto Orbis dal 2020. L’iniziativa, avviata dall’Oncology Center of Excellence dell’Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA), consente alle autorità partner internazionali di valutare in parallelo le domande di omologazione in ambito oncologico. La FDA assume il coordinamento principale. Tuttavia, ogni Paese coinvolto mantiene la completa indipendenza per quanto riguarda la decisione finale di omologazione.
Le esperte e gli esperti di Swissmedic hanno valutato scientificamente l’influenza del programma sui processi di presentazione e valutazione delle domande di omologazione di medicamenti in Svizzera. L’obiettivo era valutare gli effetti dal punto di vista di Swissmedic.
Grazie alla valutazione simultanea è stato possibile ridurre notevolmente il «submission gap» (differenza tra le date di presentazione della domanda a diverse autorità) e la durata della valutazione di medicamenti antitumorali innovativi. In questo modo le/i pazienti hanno un accesso più rapido a nuove e promettenti terapie oncologiche. Questa proficua collaborazione internazionale continuerà anche in futuro.
Swissmedic partecipa al Progetto Orbis della FDA dal 2020. Nell’ambito del Progetto Orbis, le domande di omologazione per nuovi medicamenti antitumorali e nuove indicazioni possono essere presentate in modo coordinato a diverse autorità per gli agenti terapeutici, che le esaminano in parallelo. L’obiettivo di Orbis è consentire alle/ai pazienti di accedere rapidamente a terapie oncologiche innovative in tutti i Paesi, riducendo il «submission gap»1 e rendendo possibili decisioni più veloci, ma pur sempre indipendenti.
Le esperte e gli esperti di Swissmedic e del reparto di oncologia dell’Ospedale universitario di Ginevra (HUG) hanno esaminato gli effetti del Progetto Orbis nel corso dei primi due anni. L’analisi, pubblicata sulla rivista scientifica «The Lancet Oncology», confronta i dati di presentazione, il tasso di decisioni di omologazione positive o negative e le indicazioni autorizzate per le domande presentate a Swissmedic e alla FDA nell’ambito del Progetto Orbis o al di fuori di esso.
Sono state confrontate 31 domande di omologazione presentate tra il 1° gennaio 2020 e il 31 dicembre 2021 per nuove sostanze attive ed estensioni delle indicazioni per medicamenti oncologici, valutate nell’ambito del Progetto Orbis (Orbis MAA2), nonché 41 domande di omologazione trattate al di fuori di tale progetto (non-Orbis MAA).
Per l’analisi dei tempi di elaborazione sono state valutate le decisioni di omologazione fino al 30 giugno 2022, mentre per il confronto delle approvazioni o dei rifiuti sono state prese in considerazione le domande di omologazione in ambito oncologico presentate e valutate al di fuori del Progetto Orbis tra il gennaio 2009 e il dicembre 2018.
Il «submission gap»3 tra la data di presentazione all’autorità di riferimento FDA e la presentazione a Swissmedic è stato di 33 giorni per Orbis MAA rispetto a 168 giorni per non-Orbis MAA. Il tempo di valutazione3 presso Swissmedic è stato di 235,5 giorni per Orbis MAA rispetto ai 314 giorni per non-Orbis MAA.
Per quanto riguarda le nuove notifiche di nuove sostanze attive (NN NAS), Swissmedic e FDA hanno deciso in modo identico nell’88% (Orbis MAA) e nell’82% (non-Orbis MAA) dei casi. Il tasso di omologazione per NN NAS è quindi costantemente compreso tra l’82% e l’88% in Svizzera, anche tenendo conto del confronto decennale prima di Orbis. I tassi di omologazione di Swissmedic (NN NAS ed estensioni delle indicazioni) per le domande presentate nell’ambito e al di fuori del Progetto Orbis erano molto simili (77% per Orbis MAA e 76% per non-Orbis MAA). Le divergenze nelle decisioni tra le autorità si sono quindi verificate più per le estensioni delle indicazioni che per le domande con NN NAS.
L’interpretazione dei risultati mostra che la partecipazione al Progetto Orbis ha ridotto significativamente i tempi di presentazione e di valutazione delle domande di omologazione per medicamenti oncologici presso Swissmedic e ha aumentato la concordanza nelle decisioni di omologazione tra le due autorità. L’iniziativa contribuisce a rendere i medicamenti antitumorali innovativi disponibili prima e più rapidamente per le/i pazienti in Svizzera.
I processi di omologazione ottimizzati per i medicamenti innovativi non sono andati e non vanno a scapito della sicurezza dei pazienti, ma si basano sempre sulle evidenze necessarie alla valutazione di benefici e rischi. Questo è uno dei motivi del basso numero di domande con decisioni divergenti tra le due autorità.
Le esperienze positive con approcci di valutazione paralleli tra le autorità potrebbero contribuire a ridurre il «submission gap» e ad accelerare i tempi di omologazione di medicamenti innovativi anche in altre aree terapeutiche, non solo in quella oncologica.
[1] Il «submission gap» è definito come il tempo tra la data di presentazione all’autorità di riferimento e la data di presentazione a Swissmedic.
[2] Marketing Authorisation Applications
[3] Valori mediani
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