3 agosto 2018
Prodotti interessati: protesi mammarie, di qualunque tipo e modello di tutti i fabbricanti
Informazioni di base
Il linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) è un raro tipo di linfoma non Hodgkin, di cui esistono diversi sottotipi. Nel 2016 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito in via provvisoria un tipo specifico di ALCL: ALCL associato a protesi mammarie (BIA-ALCL). Nel frattempo, tale definizione è stata accettata come definitiva dal punto di vista clinico. Le pubblicazioni e i rapporti disponibili fino a questo momento indicano un rischio di insorgenza di BIA-ALCL molto basso nelle persone portatrici di protesi mammarie ma comunque maggiore rispetto a chi non ne porta.
Task force europea per il BIA-ALCL
A seguito del numero molto ridotto di casi registrati in Svizzera (dal 2012 Swissmedic ha ricevuto 4 rapporti sul BIA-ALCL), Swissmedic ha deciso di collaborare a una task force europea per poter beneficiare di analisi e risultati delle autorità europee.
Swissmedic desidera pertanto rendere attenti in merito alle pubblicazioni più recenti delle autorità francese (ANSM) e britannica (MHRA) per la sicurezza dei medicamenti e dei dispositivi medici:
Pubblicazione ANSM (in francese): Pubblicazioni, pagina web aggiornata
Pubblicazione MHRA (in inglese): MDA/2018/027
Informazione per i medici
Per delle raccomandazioni in merito alla diagnosi e al di trattamento, vi invitiamo a rivolgervi alla Società Svizzera di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica Swiss Plastic Surgery, anch’essa informata in merito alle pubblicazioni più recenti.
Questa società raccomanda di informare le/i pazienti che desiderano un aumento del volume del seno sulla possibile insorgenza di un BIA-ALCL nel corso del colloquio esplicativo, documentando l’informazione nell’apposito modulo di consenso.
Vi preghiamo, inoltre, di voler inserire i dati inerenti a tutte le operazioni di impianto di protesi mammarie nel registro anonimo della Società come pure di notificare a Swissmedic tutti i casi di BIA-ALCL, utilizzando il seguente modulo.
Informazione per le/i pazienti
Per eventuali domande vi invitiamo a rivolgervi al vostro medico curante. Qualora vi sia stato diagnosticato un BIA-ALCL, chiedete al medico curante se il vostro caso è stato notificato a Swissmedic.