Linfoma anaplastico a grandi cellule (BIA-ALCL) associato a protesi mammarie – aggiornamento

05.04.2019

Divieto di commercializzazione, distribuzione, pubblicizzazione e utilizzo nonché richiamo delle protesi mammarie macrotesturizzate e delle protesi mammarie con rivestimento in poliuretano da parte dell’ANSM (autorità sanitaria francese: Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé)

Prodotti interessati
Protesi mammarie macrotesturizzate e protesi mammarie con rivestimento in poliuretano dei fabbricanti sotto elencati (l’elenco completo è disponibile nella decisione pubblicata dall’ANSM).

Fabbricanti
Allergan, Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone, Polytech.

Presa di posizione
Il 04.04.2019, ANSM, l’autorità sanitaria francese, ha reso nota la sua decisione di vietare la commercializzazione, la distribuzionee lapubblicità, el’utilizzo di determinate protesi mammarie di alcuni fabbricanti e di ordinarne il richiamo in Francia. L’ANSM ha pubblicato tale decisione sul suo sito (in francese): decisione dell’ANSM; comunicato dell’ANSM in merito alla decisione.

Si prega di notare che, nel comunicato relativo alla decisione, l’ANSM richiama l’attenzione sul fatto che un espianto preventivo delle protesi mammarie macrotesturizzate o delle protesi mammarie con rivestimento in poliuretano, non è raccomandato.

Swissmedic, in collaborazione con la task force europea sul BIA-ALCL, sta valutando le informazioni disponibili e decidendo le misure necessariesulla basedi prove di efficacia. Inoltre, è stato chiesto alla Commissione europea di assegnare un nuovo mandato allo SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) al fine di intensificare gli studi sul BIA-ALCL. L’ultimo rapporto dello SCHEER sul BIA-ALCL è disponibile qui: SCHEER Final Advice 19.10.2017

Al momento, Swissmedic non adotterà sul mercato svizzero le misure prese dall’autorità francese, in quanto mancano le prove riguardanti la causa e il meccanismo di sviluppo del BIA-ALCL (linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie) nonché le evidenze scientifiche che dimostrino una relazione causale tra l’utilizzo di una determinata protesi mammaria e l’insorgenza del BIA-ALCL.

Raccomandazione di Swissmedic
Al momento sono stati notificati a Swissmedic quattro casi di BIA-ALCL in Svizzera. Considerando l’aumento del numero di casi di BIA-ALCL confermati a livello internazionale e della sensibilizzazione dell’opinione pubblica a tale proposito, Swissmedic coglie l’occasione per richiamare l’attenzione dei/delle pazienti che stanno valutando l’impianto di una protesi mammaria sull’importanza di discutere, in modo dettagliato, con il proprio chirurgo o chirurga i rischi e i benefici di questo tipo di intervento. Ciò, soprattutto alla luce dalle ultime consultazioni di diversi gruppi di interesse condotte sul BIA-ALCL dall’ANSM il 7 e l’8 febbraio 2019 (link) e dall’FDA (autorità sanitaria statunitense: Food and Drug Agency) il 25 e il 26 marzo 2019 (link) in cui il grado d’informazione in merito ai possibili rischi per le persone che stanno prendendo in considerazione l’impianto di una protesi mammaria o che si sono sottoposte all’intervento in passato è stato ritenuto insufficiente.

Durante la conferenza tenuta dalla FDA, la task-force europea, rappresentata dall’autorità tedesca (Bundesamt für Arzneimitte und Medizinprodukte, BfArM) ha presentato una dichiarazione congiunta in merito a LAGC-AIM. Tale dichiarazione è consultabile qui (in inglese):

Informazione per i/le pazienti:
Se avete dei dubbi in merito alle vostre protesi mammarie, vi consigliamo di consultare uno specialista.

Informazione per gli specialisti:
Prima dell’intervento i medici devono discutere con i/le pazienti in merito a tutti i rischi legati alle protesi mammarie testurizzate e lisce, in modo che possano prendere la decisione più adatta a loro. Inoltre, è necessario fornire informazioni sui possibili sintomi del BIA-ALCL, affinché la malattia possa essere identificata il prima possibile. Nella maggior parte dei casi di BIA-ALCL, la prognosi è benigna se la malattia viene identificata e trattata in fase precoce. I controlli di follow-up postoperatori svolgono un ruolo importante nell’individuazione precoce della malattia.

Tutti i casi di BIA-ALCL devono essere notificati a Swissmedic.

Consigliamo inoltre di notificare tutte le protesi mammarie impiantate in Svizzera e i relativi eventi gravi, inclusi i casi di BIA-ALCL, in un registro i cui dati possano essere confrontabili a livello internazionale.