Nel caso particolare in cui una notifica di effetti indesiderati gravi e/o fino ad allora sconosciuti includa sia medicinali che derrate alimentari o prodotti cosmetici come prodotti sospetti, è considerata anch'essa notificabile e deve essere trasmessa in primo luogo a Swissmedic.
A quale autorità devo inviare la mia notifica di effetti indesiderati dopo l'uso dei seguenti prodotti?
Prodotto sospetto |
Autorità competente per le notifiche di presunti effetti indesiderati |
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Medicamenti complementari e fitoterapeutici* (agenti terapeutici) |
Swissmedic E-mail: vigilance@swissmedic.ch Notifica di reazioni avverse da medicamenti per medici e farmacisti (swissmedic.ch) o notifica tramite formulario di notifica online per pazienti e familiari |
Derrate alimentari incl. integratori alimentari**
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Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) E-mail: info@blv.admin.ch, Sito Internet: www.blw.admin.ch |
Cosmetici*** |
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I prodotti contenenti cannabidiolo (CBD)sono disponibili, tra l’altro, come medicamenti:
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Swissmedic
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*I medicamenti complementari e fitoterapeutici fanno parte dei medicamenti. Essi sono soggetti alla legge sugli agenti terapeutici e rientrano nella sfera di competenza di Swissmedic.
Ulteriori informazioni: Medicamenti fitoterapeutici (swissmedic.ch), Liste ed elenchi (swissmedic.ch)
** Le derrate alimentari sono regolamentate nella legislazione sulle derrate alimentari. Gli alimenti comprendono, tra l’altro, gli integratori alimentari e i nuovi tipi di derrate alimentari (i cosiddetti «novel food», come p. es. cañihua o estratti proteici di insetti) ecc.
Ulteriori informazioni: Alimenti in primo piano (admin.ch)
*** Anche i cosmetici sono soggetti al diritto sulle derrate alimentari. Questi includono prodotti utilizzati nella profumazione, nonché nella pulizia e nella cura di pelle, capelli, denti e mucose.
Ulteriori informazioni: Cosmetici (admin.ch)
Informazioni complementari: Problemi di delimitazione (swissmedic.ch)
Aggiornato l’ultima volta il: 03.10.2023
Le « responsable de la pharmacovigilance » en Suisse: quelles sont les conditions à remplir?
En application de l’art. 59 LPTh, quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue prêts à l’emploi doit mettre en place un système d’annonce, ce qui inclut notamment la désignation par le titulaire de l’autorisation ou le fabricant d’un responsable technique qualifié, chargé d’assumer l’obligation d’annoncer les effets indésirables (EI) des médicaments ; il doit pouvoir être nommé sur simple demande de Swissmedic. Par « qualifié », on entend que le responsable de la pharmacovigilance (PV) dispose de très bonnes connaissances en pharmacovigilance, dont il doit être en mesure de produire les justificatifs/certificats correspondants sur demande. Il n’est pas tenu de faire partie de l’entreprise, mais ses responsabilités seront dans tous les cas réglées par écrit. Le responsable technique n’est pas obligatoirement domicilié en Suisse, mais son nom et son adresse doivent être communiqués à Swissmedic si l’institut en fait la demande.
OAMéd art. 12; OMéd art. 65
Dernière mise à jour le: 01.01.2019
Quelles sont les règles à respecter en matière de disponibilité de la personne responsable de la pharmacovigilance (PV) en Suisse?
La personne responsable de la PV ou son adjoint(e) doit être au moins joignable aux heures d’ouverture pendant les jours ouvrés officiels suisses.
Le reste du temps, il est recommandé au titulaire de l’autorisation d’organiser un service de piquet garantissant la joignabilité permanente d’une personne disposant des qualifications techniques requises pour les cas d’urgence. Il pourra s’agir p. ex. d’un service d’information toxicologique ou d’une autre source d’informations appropriée.
Dernière mise à jour le: 17.02.2016
Quelles sont les règles en matière de déclaration d’effets indésirables (EI) de médicaments au Liechtenstein?
Le statut de l’autorisation du médicament concerné est déterminant pour l’obligation de déclarer les EI au Liechtenstein.
Le marché du Liechtenstein fait partie, en application d’un accord douanier, du réseau de surveillance suisse de Swissmedic. Ainsi, les déclarations d’EI de médicaments autorisés en Suisse et commercialisés au Liechtenstein en vertu de l’accord douanier conclu entre ces deux pays doivent être adressées à Swissmedic. Quant aux médicaments autorisés dans l’EEE, ils relèvent du système de surveillance européen. Enfin, les effets indésirables ainsi que les défauts de qualité des médicaments autorisés dans le cadre du champ d’application de l’accord conclu avec l’Autriche doivent être déclarés au Ministère fédéral de la santé autrichien.
http://www.llv.li/#/11134/arzneimitteluberwachung
http://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20006977
Dernière mise à jour le: 01.01.2021
Qu’en est-il de l’obligation de déclarer pour un médicament non autorisé en Suisse pour lequel une autorisation spéciale a été délivrée à un médecin pour un patient donné?
Tous les EI de médicaments non autorisés en Suisse bénéficiant d’une autorisation spéciale doivent, en vertu de l’art. 59 LPTh, être déclarés à la division Sécurité des médicaments de Swissmedic. Les critères applicables sont les mêmes que pour les médicaments autorisés: tous les effets indésirables graves et tous les effets indésirables encore inconnus doivent être déclarés (art. 61 OMéd). Les « événements indésirables » (adverse events) ne doivent pas être déclarés, uniquement les « effets indésirables » (adverse drug reactions). Cela signifie que le médecin doit suspecter un lien de cause à effet entre l’incident et la prise du médicament.
Le document de référence est le résumé des caractéristiques du produit (Summary of Product characteristics, SPC) ou la brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB), en l’absence d’autorisation dans le reste du monde.
L’obligation de déclarer un EI à Swissmedic s’applique au médecin traitant comme à l’entreprise qui a été informée de l’EI.
Dernière mise à jour le: 01.01.2021
Quand un « lack of efficacy / loss of drug effect / drug ineffective » doivent-ils faire l’objet d’une annonce?
En Suisse, un « lack of efficacy » n’est pas soumis en soi à l’obligation d’annoncer. Swissmedic recommande désormais d’annoncer tous les cas correspondants, en particulier lorsque des répercussions cliniques significatives sont à prévoir (p. ex. avec des vaccins, antibiotiques ou médicaments destinés au traitement de maladies potentiellement mortelles). Tous les cas annoncés sont enregistrés dans la banque de données nationale avant d’être transmis à celle de l’OMS.
Si les cas d’ « efficacité insuffisante » se multiplient, ils doivent être annoncés conformément à l’art. 59 LPTh.
Dernière mise à jour le: 14.01.2015
« Off-label use »: Une utilisation hors AMM (autorisation de mise sur le marché) est-elle soumise à déclaration obligatoire en Suisse?
En soi, l’utilisation hors AMM n’est pas soumise à l’obligation d’annoncer. Si ces cas sont annoncés à Swissmedic, ils sont cependant enregistrés dans la banque de données nationale. Et si un effet indésirable (EI) survient, l’obligation d’annoncer telle que prévue par l’art. 59 LPTh s’applique.
Dernière mise à jour le: 14.01.2015
Gli errori terapeutici, il sovradosaggio, l’abuso e l’esposizione professionale o accidentale sono soggetti all’obbligo di notifica?
I casi di errori terapeutici, sovradosaggio, abuso ed esposizione professionale o accidentale senza associati effetti indesiderati (EI) dei medicamenti non sono soggetti all’obbligo di notifica come caso singolo in Svizzera. Tuttavia, in caso di una loro notifica a Swissmedic vengono inseriti nella banca dati nazionale. I casi associati a EI devono essere notificati come casi singoli ai sensi dell’art. 59 LATer.
I segnali associati a questi eventi devono essere notificati in un rapporto dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione:
Quels médicaments doivent être annoncés / qualifiés de suspectés?
Une entreprise ne doit pas uniquement qualifier de suspecté son propre médicament, mais tous ceux que l’annonceur primaire a qualifiés de suspectés ou qu’elle estime être suspectés.
Dernière mise à jour le: 14.01.2015
Quand Swissmedic transmet-il des déclarations aux entreprises?
En règle générale, sont transmises aux entreprises les déclarations qui ont été adressées à Swissmedic par des professionnels de la santé ou des consommateurs et dans lesquelles le médicament a été qualifié de « suspect ». Si seul le principe actif du médicament suspecté est connu, le cas n’est transmis que lorsqu’on ne recense qu’un seul titulaire d’autorisation pour ce principe actif.
Si Swissmedic reçoit de la part d’une entreprise une déclaration dans laquelle le médicament d’une autre société est considéré comme « co-suspect », la déclaration n’est pas transmise par Swissmedic à l’autre société.
Dernière mise à jour le: 01.01.2021
Swissmedic répond-il aux demandes d’informations complémentaires des entreprises au sujet de ces déclarations?
Swissmedic reçoit de plus en plus de demandes d’informations complémentaires de la part des entreprises concernant des déclarations de cas individuels. La plupart de ces demandes proviennent de la maison mère et sont transmises à Swissmedic par la succursale suisse sans avoir été examinées. Aussi nombre d’entre elles sont-elles non pertinentes pour l’évaluation médicale du cas considéré, ou les informations sont déjà contenues dans la déclaration préalablement transmise à l’entreprise. En pareil cas, Swissmedic ne répond pas à la demande.
En revanche, Swissmedic traite les demandes d’informations complémentaires portant sur des données imprécises ou nécessaires pour une analyse du cas considéré et y répond.
Dernière mise à jour le: 01.01.2021
Quali sono i requisiti posti da Swissmedic per la valutazione medica dei rapporti di singoli casi clinici? (Valido a partire dal 01.01.2024.)
La valutazione medica dei singoli casi clinici migliora la qualità delle notifiche ed è uno strumento importante per il riconoscimento precoce dei segnali. Swissmedic si aspetta pertanto che le aziende farmaceutiche effettuino una valutazione medica dei singoli casi clinici comprendente le informazioni seguenti (cfr. tabella 1):
- Notorietà dell’effetto indesiderato (EI)
Per tutti gli EI notificati sono necessarie le seguenti informazioni: dettagli relativi all’esistenza di dati conosciuti («labelledness») nell’informazione professionale (IP) svizzera o, nel caso di EI in essa non descritti, ulteriori dati sulla loro presenza («listedness») nel Core Company Data Sheet (CCDS).
Inoltre, solo in caso di EI «gravi e unlabelled»: conoscenze attinte dalla letteratura, effetti di classe, casi analoghi nella banca dati ecc.
- Valutazione della causalità
Deve essere effettuata solo per EI gravi. Sono da considerare, per esempio, la correlazione temporale, le informazioni su dechallenge e rechallenge e le cause alternative. Una valutazione con «unrelated» (non correlato) o «not assessable» (non valutabile) è giustificata solo se plausibile e comprensibilmente motivabile. Da notare che, per le notifiche spontanee, in linea di principio bisogna presupporre una cosiddetta «implied causality» (casualità implicita).
- Necessità di misure di riduzione del rischio (compresa analisi dei segnali)
Le relative informazioni sono necessarie solo per EI gravi non elencati nell’informazione professionale svizzera (serious/unlabelled).
Swissmedic raccomanda di inserire la valutazione medica nel campo Sender’s comment.
Effetti indesiderati (EI) |
Requisiti per la valutazione medica |
Non-serious / unlabelled |
1. Notorietà dell’EI (limitata a IP + CCDS)
|
Serious / labelled |
1. Notorietà dell’EI (limitata a IP + CCDS) 2. Valutazione della causalità |
Serious / unlabelled |
1. Notorietà dell’EI 2. Valutazione della causalità 3. Misure di riduzione del rischio |
Riferimenti bibliografici
LATer art. 58,59
OM art. 61, 65, 66
Linee guida internazionali di Good Case Management Practice (EMA Module VI, CIOMS V, ICH E2D)
Aggiornato l’ultima volta il: 25.09.2023
À quoi faut-il veiller dans les Case narratives?
Des Case narratives doivent être rédigés pour tous les effets indésirables (EI) graves ainsi que pour les EI qui ne sont pas graves mais inattendus. Ils doivent comprendre toutes les informations essentielles relatives au cas (historique médical séparé). Il faut pouvoir identifier clairement les informations de suivi et éviter de réécrire le Case narrative initial.
Lignes directrices internationales Good Case Management Practice (EMA Module VI, CIOMS V, directives E2D de l’ICH).
Dernière mise à jour le: 16.06.2015
Quand faut-il demander des informations de suivi?
Dans les cas d’EI attendus qui ne sont pas graves, il n’est pas nécessaire de demander des informations de suivi si les critères minimaux sont connus. Dans tous les autres cas, il convient de demander au moins à deux reprises des informations de suivi à un intervalle de quatre semaines au plus, si des informations pertinentes pour l’évaluation font défaut. En cas de décès ou de menace vitale, la première demande d’informations de suivi doit avoir lieu dans les 24 heures après avoir pris connaissance de l’annonce. Les demandes de suivi doivent être documentées.
Dernière mise à jour le: 23.04.2020
Comment les effets indésirables provenant de registres, de programmes de recueil de données concernant des patients, d’études de cohorte ou d’autres formes de collecte de données doivent-ils être annoncés ? Quels sont les événements qui sont soumis à l’obligation d’annoncer?
Conformément à l’article 59 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), l’obligation d’annoncer s’applique à tout professionnel de la santé qui prescrit ou remet des médicaments ou qui traite des patients ainsi qu’à tout fabricant et distributeur d’un médicament. Ce qui implique que seuls ces professionnels de la santé sont tenus d’annoncer les effets indésirables constatés et non les sociétés, organismes responsables ou associations de patients qui recueillent des données. Toutefois, dès qu’une entité de ce type a connaissance d’effets indésirables observés dans le cadre de l’un de ces programmes, elle a obligation de les annoncer au sens de l’article 59 LPTh. Une disposition contractuelle contraire ne libère pas la personne soumise à l’obligation d’annoncer de cette obligation légale qui lui incombe. En cas d’annonce d’effets indésirables, il faut veiller à spécifier la nature du recueil de données sur le formulaire d’accompagnement.
Dernière mise à jour le: 30.09.2015
Comment les effets indésirables observés lors d’une étude de catégorie A doivent-ils être annoncés?
Selon la version actuelle de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), tous les effets indésirables survenant pendant une étude de catégorie A (qui n’est pas soumise à l’obligation d’autorisation de Swissmedic) doivent être annoncés à la division Sécurité des médicaments de Swissmedic selon les dispositions énoncées à l’article 59 LPTh (cf. art. 41, al. 4 OClin). Cette obligation d’annoncer incombe seulement au promoteur et à l’entreprise et non pas au médecin investigateur.
Tous les effets indésirables doivent donc être annoncés à Swissmedic par les entreprises ou les promoteurs et ce, dans les délais prescrits selon le système d’annonce spontané (cf. art. 59 LPTh, concrétisé par les art. 61 ss OMéd). Quant aux effets indésirables qui ne sont pas graves, puisqu’ils ne sont en général recensés par le médecin investigateur que dans le CRF pour être ensuite, à la fin de l’étude, transmis au promoteur, ils doivent également être envoyés à Swissmedic en fin d’étude sous la forme d’annonces individuelles. Cependant, si le promoteur ou l’entreprise en prennent connaissance avant la fin de l’étude, ils doivent les annoncer plus tôt (c’est-à-dire dans les délais d’annonce légaux) à Swissmedic.
Dernière mise à jour le: 01.01.2019
Come devono essere notificati gli effetti indesiderati provenienti dagli Investigator-Initiated-Trials della categoria A?
Per i cosiddetti Investigator-Initiated-Trials della categoria A, gli obblighi di notifica per il sperimentatore-sponsor sono disciplinati dall’art. 41 cpv. 4 dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) in combinato disposto con l’art. 59 della legge sugli agenti terapeutici (LATer). Il promotore/sperimentatore è tenuto ad assicurarsi che tutti gli effetti indesiderati di un medicamento (EI) gravi, attesi o inattesi, siano notificati a Swissmedic entro 15 giorni e tutti gli EI inattesi non gravi entro 60 giorni.
Le notifiche devono essere inoltrate mediante la piattaforma ElViS. Nel campo di testo libero «Other comments» va inserito quanto segue: Studio cat. A #Nome dello studio#.
Dal punto di vista di Swissmedic, il termine «SUSAR» (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) si utilizza solo per gli studi delle categorie B e C e non in relazione agli EI dopo l’omologazione. Per questo motivo, nei casi di sospetti effetti indesiderati potenzialmente letali o inaspettati provenienti da studi della categoria A, occorre inviare una notifica a Swissmedic nell’arco di 15 giorni (vedi art. 41 cpv. 4 OSRUm, art. 59 cpvv. 1-3 LATer e art. 62 cpv. 1 lett. a OM).
Aggiornato l’ultima volta il: 09.12.2024