L’isotretinoina è altamente teratogena. Esiste un rischio molto alto di malformazioni infantili gravi e pericolose per la vita in caso di gravidanza durante l’assunzione di preparati contenenti isotretinoina, indipendentemente dalla posologia e dalla durata dell’uso.
Isotretinoina e teratogenicità
Dati evento |
Descrizione |
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Caso: 2023-13654 Fascia di età: neonato Sesso: maschile Medicamenti: sconosciuti Principio attivo/principi attivi: isotretinoina Indicazione: acne EI: dismorfismo della faccia, microcefalia, ritardo dello sviluppo, disturbi della regolazione del tono, distacco di retina bilaterale Esito: nessun ristabilimento |
Fino alla 7a settimana di gravidanza, la madre del bambino ha assunto un preparato contenente isotretinoina una volta al giorno. Nei primi giorni e settimane dopo la nascita il neonato ha mostrato un severo ritardo dello sviluppo, con disturbi della regolazione del tono, movimenti atetosici, microcefalia, facies anomala e, nel tempo, distacco di retina bilaterale. Dal punto di vista della diagnosi differenziale, i medici curanti hanno ipotizzato sintomi correlati alla teratogenicità nell’ambito della terapia della madre con isotretinoina nella prima fase della gravidanza. |
Conclusioni e raccomandazioni
L’isotretinoina è un medicamento altamente teratogeno. L’uso durante l’organogenesi aumenta il rischio di aborto spontaneo e può causare la caratteristica sindrome da acido retinoico: malformazioni delle orecchie (malformazioni dei padiglioni auricolari come anotia o microtia, agenesia o stenosi del condotto uditivo), disturbi della formazione del viso e del palato, micrognazia, malformazioni cardiovascolari (difetti cardiaci conotruncali), malformazioni del timo, nonché malformazioni del SNC che vanno da danni neurologici con coinvolgimento di occhi e orecchio interno fino all’idrocefalo. Deficit intellettivi sono stati osservati anche in bambini senza evidenti malformazioni. Il rischio di malformazioni dopo l’esposizione nel 1° trimestre arriva fino al 20%.
A differenza dell’isotretinoina somministrata per via orale, si ritiene che i retinoidi applicati per via topica, se usati conformemente alle prescrizioni, comportino solo una bassa esposizione sistemica, poiché l’assorbimento attraverso la cute è minimo. Tuttavia, fattori individuali (ad es. lesioni cutanee, uso eccessivo) possono aumentare l’esposizione sistemica. Pertanto, sia l’assunzione orale che l’uso topico sono controindicati nelle donne che pianificano una gravidanza. Salvo che non siano rispettate tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza (tra le altre cose, il fatto che la paziente soffra di acne severa e comprenda il rischio teratogeno e i pericoli per il feto, qualora inizi una gravidanza durante il trattamento ed entro un mese dalla sua conclusione).
In caso di gravidanza durante il trattamento, i medici curanti e la paziente devono discutere se sia opportuno continuare la gravidanza. In caso di proseguimento, si raccomanda uno stretto monitoraggio del cuore, del cranio facciale e del sistema nervoso centrale.
Obbligo legale di notifica degli effetti indesiderati dei medicamenti (EI) da parte degli operatori sanitari
In Svizzera gli operatori sanitari autorizzati a dispensare o utilizzare medicamenti sono soggetti all’obbligo di notifica di effetti indesiderati gravi e/o fino allora non conosciuti. Le notifiche a Swissmedic possono essere registrate e trasmesse tramite la piattaforma di notifica del sistema di vigilanza elettronico «ElViS» (login ElViS).
Informazioni complementari
(1) Informazioni sul medicamento di Curakne®, Roaccutan®, Tretinac®:
Informazioni professionali
(2) (1) Fetal retinoid syndrome. https://rarediseases.org/rare-diseases/fetal-retinoid-syndrome/
(3) Informazioni di rischio:
(BfArM)
DHPC sui retinoidi orali [acitretina, alitretinoina e isotretinoina] – Promemoria sulle limitazioni esistenti per prevenire l’esposizione durante la gravidanza [in tedesco e inglese])
DHPC sui retinoidi orali [acitretina, alitretinoina e isotretinoina] – Promemoria sulle limitazioni esistenti per prevenire l’esposizione durante la gravidanza [in tedesco e inglese])
Notifica di effetti indesiderati
Notifiche elettroniche tramite il portale ElVis