L’isotrétinoïne est fortement tératogène. Il existe un risque très accru de malformations graves et pouvant mettre en danger la vie de l’enfant si une grossesse survient pendant la prise de préparations contenant de l’isotrétinoïne – indépendamment du dosage et de la durée d’utilisation.
Isotrétinoïne et tératogénicité
Données relatives à l’évènement |
Description |
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Cas: 2023-13654 Classe d’âge : Nouveau-né Sexe: masculin Médicaments: inconnus Principe(s) actif(s): isotrétinoïne Indication: acné EI: dysmorphie faciale, microcéphalie, retard de développement, troubles de la régulation tonique, décollement de la rétine bilatéral Issue: pas de rétablissement |
Jusqu’à la 7e semaine de grossesse, la mère de l’enfant prenait une fois par jour une préparation contenant de l’isotrétinoïne. Le nouveau-né a présenté un grave retard de développement dans les premiers jours et les premières semaines après la naissance, avec des troubles de la régulation tonique, des mouvements athétoides, une microcéphalie, un faciès anormal et en cours d’évolution un décollement de la rétine bilatéral. Les médecins traitants ont posé un diagnostic différentiel de symptômes d’origine tératogène dans le cadre d’un traitement à l’isotrétinoïne du côté maternel en début de grossesse. |
Conclusions et recommandations
L’isotrétinoïne est un médicament fortement tératogène. Son utilisation pendant l’organogenèse augmente le risque d’avortement spontané et peut provoquer le syndrome rétinoïde caractéristique : malformations des oreilles (malformations du pavillon auriculaire telles que anotie ou microtie, agénésie ou sténose du conduit auditif), troubles de la formation du visage et du palais, micrognathie, malformations cardiovasculaires (malformations cardiaques conotroncales), malformations du thymus, ainsi que malformations du SNC, qui vont des lésions neurologiques impliquant les yeux et l’oreille interne à l’hydrocéphalie. Des déficits intellectuels ont également été observés chez des enfants sans malformations apparentes. Le risque de malformation peut atteindre 20% après une exposition au cours du premier trimestre.
Contrairement à l’isotrétinoïne orale, il est estimé que les rétinoïdes appliqués par voie topique n’entraînent qu’une faible exposition systémique lorsqu’ils sont utilisés conformément aux instructions, car l’absorption par la peau est minime. Toutefois, des facteurs individuels (p. ex. des lésions cutanées, une application excessive) peuvent augmenter l’exposition systémique. Par conséquent, la prise orale et l’application topique sont contre-indiquées chez les femmes qui envisagent une grossesse, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (entre autres, la patiente souffre d’acné sévère, comprend le risque tératogène et les dangers pour l’enfant à naître si elle tombe enceinte pendant le traitement et dans le mois qui suit la fin de celui-ci).
Si une grossesse survient sous traitement, les médecins traitants et la patiente doivent discuter ensemble et voir s’il est conseillé ou non de poursuivre la grossesse. En cas de poursuite de celle-ci, une surveillance étroite du cœur, du crâne facial et du système nerveux central est recommandée.
Obligation légale des professionnels de la santé de déclarer les effets indésirables (EI) des médicaments
En Suisse, les professionnels de la santé habilités à remettre ou à utiliser des médicaments ont l’obligation de déclarer les effets indésirables graves et/ou jusque-là inconnus. Les déclarations destinées à Swissmedic peuvent être saisies et transmises via le portail de vigilance et d’annonce électronique ElViS (Connexion à ElViS).
Informations complémentaires
(1) Informations sur les médicaments Curakne®, Roaccutane®, Tretinac®:
Textes de l’information professionnelle
(2) (1) Syndrome rétinoïde fétal: https://rarediseases.org/rare-diseases/fetal-retinoid-syndrome/
(3) Informations sur les risques:
(BfArM)
(DHPC sur les rétinoïdes oraux (acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne) – Rappel des restrictions existantes pour prévenir l’exposition pendant la grossesse [en allemand et anglais uniquement])
(DHPC sur les rétinoïdes oraux (acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne) – Rappel des restrictions existantes pour prévenir l’exposition pendant la grossesse [en allemand et anglais uniquement])
Déclarations d’effets indésirables
Déclarations électroniques via le portail ElViS