Cosa notificare?

Le reazioni trasfusionali sono eventi indesiderati o inattesi che possono essere associati alla somministrazione di emoderivati labili. Ai sensi dell’art. 63 cpv. 2 OM, questi eventi devono essere notificati a Swissmedic con tutte le informazioni rilevanti e disponibili.

Ai sensi dell’art. 63 OM, le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate devono notificare a Swissmedic osservazioni concernenti fatti gravi o finora sconosciuti che pregiudicano la sicurezza dei medicamenti. Sono definiti errori di trasfusione gli eventi nei quali a un paziente è stato trasfuso un emocomponente che non era destinato a lui, non era adatto, non era necessario o era casualmente compatibile oppure nei quali la trasfusione è avvenuta in ritardo.

Le cause della trasfusione di un emoderivato non corretto possono risiedere in linea generale nell’intera catena trasfusionale: un errore di trasfusione può scaturire da una prescrizione errata, un prelievo di sangue al paziente sbagliato o un errore nel laboratorio immunoematologico. Per poter evitare trasfusioni errate vengono pianificati diversi controlli, p.es. determinazione per due volte del gruppo sanguigno da prelievi di sangue indipendenti o principio del doppio controllo. Se si verifica comunque un errore di trasfusione, vuol dire che questi meccanismi di controllo hanno fallito.

Un errore di trasfusione deve essere sempre notificato a prescindere dal fatto che il paziente abbia o meno avuto una reazione trasfusionale. Se si manifestano effetti indesiderati a causa di un errore di trasfusione, occorre notificare sia la trasfusione errata sia anche la reazione trasfusionale provocata. Questi casi vengono registrati nelle relative banche dati.

Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario, ai sensi dell’art. 59 cpv. 3 LATer deve notificare all’Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino ad allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.

Ai sensi dell’art. 4 cpv. 1 lett. a LATer, sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati.

Il rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti di settembre 2018 afferma quanto segue: «l’espressione «osservazioni concernenti fatti gravi» è ripresa in base alla revisione dell’articolo 59 capoverso 3 LATer. Si tratta in particolare di situazioni in cui è stato evitato un impiego errato del medicamento ma che potrebbero favorire errori d’uso e mettere in grave pericolo la salute. […]. Nell’ambito degli emoderivati devono essere notificati anche gli errori di trasfusione evitati per poco». L’ordinanza parla quindi dei cosiddetti near miss. Conformemente all’esperienza pratica, nel settore dell’emovigilanza sono considerati near miss soprattutto i seguenti eventi: scambi di pazienti con nomi quasi identici, ordinazione di un emoderivato errato a causa di un errore di comunicazione o ordinazione di emoderivati sulla base dei valori di emoglobina, piastrine o coagulazione misurati in modo assolutamente sbagliato in fase preanalitica.

Questi esempi illustrano che i near miss sono errori o deviazioni dalle prescrizioni o dalle direttive scoperti prima dell’inizio della trasfusione che avrebbero potuto portare a un errore di trasfusione o una reazione trasfusionale nel ricevente.

La notifica di near miss serve anche a garantire la qualità e a proteggere altri pazienti da potenziali pericoli. In altre parole, il monitoraggio dei dati dell’emovigilanza e delle cause mira a mostrare quando e dove può verificarsi un errore nell’ambito della catena trasfusionale. Questo può consentire in futuro di evitare errori istituendo apposite misure.

Effetti collaterali nei donatori

Ai sensi dell’art. 58 cpv. 1 LATer, nei limiti delle rispettive competenze Swissmedic e le altre autorità responsabili dell’esecuzione della legge sugli agenti terapeutici sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione e della pubblicità di agenti terapeutici. Verificano, per mezzo di ispezioni periodiche, se i requisiti per le autorizzazioni sono ancora adempiti. La responsabilità di Swissmedic per quanto concerne le ispezioni nell’ambito del sangue e dei suoi derivati è sancita dall’art. 60 cpv. 2 lett. b LATer.

Una volta all’anno tutti gli effetti collaterali nei donatori di gravità 1-4 vengono notificati tutti insieme dal Servizio trasfusionale regionale (STR) a Swissmedic e all’ente Trasfusione CRS Svizzera in modo tale che gli effetti collaterali siano riconducibili a un servizio trasfusionale regionale, in particolare in vista delle attività di ispezione di Swissmedic. Gli effetti collaterali nei donatori di gravità 3 e 4 devono essere inviati a Swissmedic entro 15 giorni utilizzando il formulario apposito.

Ai sensi dell’art. 37 cpv. 1 OAMed, la persona che detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve prendere immediatamente i provvedimenti cautelari necessari se constata che al momento del prelievo il donatore non ha soddisfatto i criteri di idoneità, i test per le malattie trasmissibili non sono stati effettuati nel modo prescritto o si è ammalato di una malattia trasmissibile con il sangue.

Nella maggior parte dei casi le notifiche dei vizi di qualità riguardano marker di infezione risultati positivi nei test sui donatori. Inoltre, includono la documentazione di eventuali altri accertamenti scaturiti da questi riscontri in merito a precedenti donazioni della stessa persona e/o eventualmente di altri donatori di sangue.

Il servizio trasfusionale utilizza il formulario di Swissmedic per comunicare i dati del donatore, i marker di infezione positivi e, nel caso di un donatore abituale, i dati della penultima donazione. Inoltre, deve essere indicato se è stata avviata una procedura di look back (procedura di tracciabilità) e deve essere descritto il rischio di esposizione. Devono essere menzionate anche le misure adottate nei confronti dei donatori e gli emoderivati prelevati.

I vizi di qualità e le misure di protezione possono però riguardare anche gli utilizzatori. Ai sensi dell’art. 37 cpv. 4 OAMed, in caso di chiarimenti, le istituzioni (generalmente ospedali e studi medici) che impiegano sui pazienti sangue ed emoderivati labili devono trasmettere su richiesta ai fabbricanti le informazioni rilevanti per l’impiego di emoderivati labili e per la conclusione della procedura di tracciabilità. I vizi di qualità di un prodotto possono essere individuati solo in ospedale. Queste informazioni devono essere notificate a Swissmedic ai sensi dell’art. 63 cpv. 1 lett. c OM. I vizi di qualità devono essere notificati tempestivamente al servizio trasfusionale perché in alcuni casi (p.es. sospetta contaminazione batterica dell’emoderivato) occorre immediatamente bloccare o ritirare altri prodotti del donatore.

• Look back legato al donatore (LBD)
  Se in un donatore abituale viene rilevata una infezione causata dal virus dell’epatite B, C o E, dall’HIV o da parassiti patogeni trasmissibili (p.es. malaria o Chagas) e se è presente il risultato di un campione di sangue positivo, viene avviata una procedura di look back legato al donatore (LBD) ai sensi dell’art. 35 cpv. 2 in combinato disposto con l’art. 37 cpv. 1 lett. c e cpv. 3 OAMed. In questo caso, il campione della donazione precedente o, in casi particolari, di diverse donazioni viene nuovamente testato e se il risultato è positivo, occorre informare e anche testare le persone interessate.
• Look back legato al paziente (LBP)
  Se dopo una trasfusione un paziente sviluppa una infezione che può essere attribuita a una persona donatrice, viene avviata una procedura di look back legato al paziente (LBP) ai sensi dell’art. 37 cpv. 1 lett. d e cpv. 3 OAMed.
  Nel caso delle procedure di look back, ai sensi dell’art. 37 cpv. 4 OAMed, gli utilizzatori devono trasmettere su richiesta ai fabbricanti e a Swissmedic le informazioni rilevanti per l’impiego di emoderivati labili e per la conclusione della procedura di tracciabilità .

Il processo delle procedure di tracciabilità per LBD e LBP è stato sviluppato in collaborazione con Trasfusione CRS Svizzera e Swissmedic. I processi sono presentati schematicamente e spiegati nelle prescrizioni di Trasfusione CRS Svizzera (cfr. capitolo 24).