Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché Sanofi-Aventis (Suisse) SA, Mepha Pharma SA, Sintetica SA, Spirig HealthCare SA et Streuli Pharma SA communiquent les informations suivantes:
Résumé
- Des cas de lésion hépatique d'origine médicamenteuse (drug-induced liver injury, DILI) ont été observés sous métamizole. La plupart des patients se sont rétablis après l'arrêt du métamizole. Toutefois, dans de rares cas, une lésion hépatique aiguë est survenue, nécessitant une transplantation hépatique.
- Il est nécessaire que vous indiquiez à vos patients
- comment reconnaître les premiers symptômes indiquant une lésion hépatique d'origine médicamenteuse, et notamment l'ictère, les troubles épigastriques, les nausées, les vomissements, l'abattement ou la fatigue.
- d'arrêter la prise/utilisation de métamizole si ces symptômes surviennent et de consulter un médecin afin de contrôler la fonction hépatique et de la surveiller.
- Un traitement par métamizole ne doit pas être repris chez les patients ayant présenté une lésion hépatique sous métamizole et pour laquelle aucune autre cause n'a été déterminée.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.