Documenti GMP/GDP
In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e del 4o pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV, al 1o gennaio 2019 alcuni riferimenti legislativi all’interno dei documenti GMP/GDP non risultano ancora aggiornati. Tali documenti sono in corso di aggiornamento. Il relativo contenuto resta tuttavia valido e invariato.
Direttive
Le direttive sono disposizioni di fondo per gli ispettorati, conformemente all'articolo 63 OAMed (SR 818.212.1). Garantiscono una prassi unitaria nel sistema d’ispezione svizzero e servono per le eventuali istruzioni di lavoro interne degli ispettorati.
Linee guida
Le linee guida sono disposizioni per gli ispettorati. Spesso si riferiscono a procedure o sono di natura amministrativa e possono completare le direttive di cui all'articolo 63 OAMed (SR 818.212.1) nonché servire per le eventuali istruzioni di lavoro interne degli ispettorati.
Interpretazioni tecniche
Questi documenti descrivono i requisiti su singoli aspetti GMP/GDP tenendo conto delle disposizioni legali specifiche del diritto in materia di agenti terapeutici. Le interpretazioni tecniche (IT) si rivolgono in primo luogo agli organi amministrativi e garantiscono l’armonizzazione della prassi di ispezione tra gli ispettorati GMP/GDP in Svizzera nonché un’applicazione unitaria e conforme ai principi di uguaglianza giuridica delle disposizioni di legge. La pubblicazione delle IT fornisce ai titolari di un’autorizzazione d’esercizio una spiegazione trasparente dei requisiti da soddisfare per svolgere le attività in conformità con le GMP/GDP.
