Surveillance de la sécurité des vaccins contre le Covid-19

Swissmedic prie tous les acteurs impliqués dans cette campagne de vaccination ainsi que les autres professionnels de la santé de contribuer directement à la surveillance des vaccins, afin que les éventuels problèmes de sécurité puissent être identifiés rapidement et que les mesures correspondantes pour réduire les risques puissent être prises.

La Suisse démarrera bientôt la campagne de vaccination destinée à ralentir la transmission future du Covid-19 dans la population ainsi qu’à diminuer, de cette manière, le nombre de cas graves et de décès liés à cette maladie. Les vaccins utilisés dans ce cadre se distinguent clairement, tant par leur structure que par leur mécanisme d’action, de la plupart des autres vaccins employés pour prévenir des maladies comme la rougeole, l’hépatite B ou la grippe.

Avant d’être autorisés par Swissmedic en vue de leur utilisation, les vaccins doivent faire l’objet de tests à grande échelle impliquant plusieurs dizaines de milliers de sujets de recherche. Cette procédure d’autorisation vise à garantir que ces vaccins sont efficaces, d’une qualité irréprochable et sûrs. Malgré toute la diligence mise en œuvre, il se peut que des effets indésirables très rares ainsi que des effets indésirables qui surviennent chez certains groupes de patients ne puissent pas toujours être détectés avec certitude avant l’octroi de l’autorisation. Telle est la raison pour laquelle la sécurité des vaccins fera aussi l’objet d’une surveillance continue après la mise sur le marché. Cette approche vaut autant pour les vaccins contre le Covid-19 que pour tout autre médicament nouveau qui est autorisé. La spécificité de la situation actuelle tient au fait que dans le cadre de la campagne de vaccination, les nouveaux vaccins seront administrés à un très grand nombre de personnes en un laps de temps très court. Et parmi ces personnes vaccinées, nombreuses sont celles qui souffrent de surcroît d’affections pré-existantes pouvant favoriser l'apparition d’effets secondaires.

Remarques à l’attention des professionnels de la santé

Veuillez avertir rapidement Swissmedic si vous observez ou suspectez des effets secondaires liés aux vaccins contre le Covid-19. Cette demande vaut surtout pour les effets indésirables graves ou inconnus jusqu’alors, qui font par ailleurs l’objet d’une obligation légale de déclaration en vertu de l’art. 59 de la loi sur les produits thérapeutiques.

Pour ce faire, nous vous invitons à utiliser l’outil en ligne ElViS (« Elektronisches Vigilance-Meldesystem » en allemand). Avant de pouvoir utiliser cet outil pour la première fois, il y a lieu de s’enregistrer. Cette procédure qui prend quelques minutes nécessite deux codes qui vous sont envoyés par courriel ou par sms. Ensuite, vous pourrez saisir les déclarations et il vous suffira d’appuyer sur un bouton pour les envoyer après avoir introduit les données médicales requises. Les documents complémentaires (rapports de laboratoire ou de sortie notamment) peuvent être annexés facilement à ces déclarations sous forme électronique. Le système ElViS garantit la transmission en toute sécurité des données médicales sensibles, et permet l’évaluation rapide de ces dernières par Swissmedic et par les centres régionaux de pharmacovigilance. Swissmedic recommande à tous les professionnels de la santé de s’enregistrer dès maintenant sur le portail ElViS en cliquant sur le lien suivant:

Remarques à l’attention des personnes / patients vaccinés

Si, après avoir reçu le vaccin, vous constatez des signes ou des symptômes qui pourraient s’apparenter à un effet secondaire, nous vous invitons à vous adresser en première ligne au service qui vous a vacciné, ou à votre médecin traitant, qui dispose de l’information professionnelle nécessaire sur le vaccin. Il sera donc en mesure de décider, après un premier examen, s’il s'agit d’un effet secondaire ou si les troubles en question sont plutôt dus à une autre cause, et pourra prendre les mesures appropriées.