L’entreprise Pfizer AG a transmis à Swissmedic une demande d’extension de l’autorisation dont elle était titulaire depuis décembre 2020 pour son vaccin Comirnaty contre le COVID-19. Ce vaccin bivalent contient de l’acide ribonucléique messager (ARNm) de la protéine spicule extrait à la fois de la souche de Wuhan et du variant Omicron. Cette composition modifiée devrait renforcer l’efficacité de ce vaccin contre le variant Omicron du coronavirus SARS-CoV-2.
Pfizer dépose une demande d’extension de son autorisation pour un vaccin contre le variant Omicron du coronavirus
Comirnaty: Swissmedic démarre la procédure d’examen en continu d’une demande d’autorisation d’un vaccin bivalent contre le COVID-19
02.08.2022
Swissmedic examine cette demande d’extension de l’autorisation en continu. En l’occurrence, les requérants ne sont pas tenus de présenter d’emblée un dossier complet lorsqu’ils déposent leur demande pour la première fois, et peuvent se contenter de transmettre à l’institut les premières séries de données dont ils disposent, avec un échéancier indiquant les dates auxquelles ils déposeront les autres séries de données. Celles que l’institut a reçues à ce stade et dont l’examen va démarrer à présent concernent les aspects cliniques.
La date à laquelle une décision pourra être prise au sujet du bénéfice et des risques de ce vaccin modifié dépend des résultats des essais cliniques, qui ont été transmis à l’institut, ainsi que des données sur la qualité, qui n’ont pas encore été communiquées. L’institut analyse en priorité toutes les demandes en rapport avec la pandémie de COVID-19 sans faire aucun compromis sur l’examen du contenu.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) et les membres de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) évaluent en continu la composition des vaccins adaptés pour lutter contre les variants actuels et nouveaux du SARS-CoV-2. C’est notamment grâce à ce travail d’identification des souches adéquates pour fabriquer les vaccins bivalents que des vaccins contre le COVID-19 adaptés aux nouveaux variants du virus peuvent être mis au point et à disposition dans les temps pour répondre aux besoins.