Pfizer AG ha presentato a Swissmedic una domanda di estensione dell’omologazione del suo vaccino anti-COVID-19 Comirnaty, omologato dal dicembre 2020. Il vaccino bivalente contiene acido ribonucleico messaggero (mRNA) sia per la proteina spike del ceppo di Wuhan sia per quella della variante Omicron. Pertanto, la composizione adattata promette una maggiore efficacia contro la variante Omicron del coronavirus SARS-CoV-2.
Pfizer presenta una domanda di estensione dell’omologazione per un vaccino contro la variante Omicron del coronavirus
Comirnaty: Swissmedic avvia la rolling review di un vaccino bivalente anti-COVID-19
02.08.2022
Swissmedic esamina la domanda di estensione dell’omologazione con una procedura di rolling review. I richiedenti non sono tenuti a presentare un dossier completo al momento della presentazione iniziale della domanda. In alternativa, inviano i primi pacchetti di dati disponibili e trasmettono all’Istituto un piano con le date in cui saranno presentati ulteriori pacchetti di dati. I dati presentati finora, attualmente sottoposti a valutazione, comprendono i dati clinici.
Quando sarà possibile esprimere una decisione sul rapporto rischi/benefici del vaccino adattato dipende dai risultati dei dati delle sperimentazioni cliniche già presentati e dai dati sulla qualità che devono ancora essere trasmessi. Swissmedic tratta in via prioritaria tutte le domande relative alla pandemia di COVID-19, senza tagli all’esame dei contenuti.
La composizione dei vaccini adattati per la lotta alle varianti, attuali e di nuova comparsa, del SARS-CoV-2 viene costantemente valutata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dai membri dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). L’individuazione di ceppi adeguati per vaccini bivalenti contribuisce a sviluppare e rendere disponibili, tempestivamente e secondo necessità, vaccini anti-COVID-19 adattati alle nuove varianti virali.