Dispositivi interessati
Palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel
Fabbricante
Tutti i fabbricanti di palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel
Premessa
Il 16 aprile 2019 e l’8 luglio 2019 Swissmedic ha pubblicato le informazioni sul trattamento delle malattie vascolari arteriosclerotiche periferiche con palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel: pubblicazione 16 aprile 2019, pubblicazione 8 luglio 2019
Alcuni fabbricanti di palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel hanno deciso di adattare le istruzioni per l’uso dei loro prodotti in Europa per informare sul potenziale rischio di aumento della mortalità a lungo termine. I dati clinici specifici del prodotto saranno inoltre disponibili nelle istruzioni per l’uso.
I fabbricanti informeranno direttamente i clienti interessati da queste modifiche tramite un avviso di sicurezza (Field Safety Notice, FSN) che Swissmedic pubblicherà sul sito web sotto la voce «Lista delle misure di sicurezza (FSCA) e dei richiami»: https://fsca.swissmedic.ch/mep/
Sono in corso altri studi per determinare l’esatta correlazione tra la mortalità e i dispositivi rivestiti con paclitaxel o a rilascio di paclitaxel.
Raccomandazione di Swissmedic
Tutte le informazioni a disposizione di Swissmedic che mettono in discussione la sicurezza dei dispositivi vengono analizzate. Swissmedic continua a raccogliere dati in merito.
I dispositivi disponibili sul mercato possiedono certificati CE validi e possono quindi continuare a essere commercializzati sul mercato svizzero. I risultati delle varie analisi in corso determineranno la necessità di raccomandazioni o di altri interventi normativi.
Nota per i pazienti
Per qualsiasi dubbio sulla salute in relazione al proprio trattamento o ai propri impianti, si prega di consultare uno specialista.
Nota per gli utenti professionali
Prima dell’intervento chirurgico, i medici devono discutere con i loro pazienti di tutti i rischi (p.es. il rischio di aumento della mortalità a lungo termine) associati ai palloncini rivestiti con paclitaxel e agli stent a rilascio di paclitaxel per il trattamento delle lesioni femoro-poplitee, affinché i pazienti possano prendere la decisione che fa al caso loro. Inoltre, devono essere presi in considerazione i risultati e le raccomandazioni della FDA (US Food & Drug Administration) e dell’EAG (Expert Advisory Group): raccomandazioni FDA, raccomandazioni EAG
Tutti gli eventi gravi in relazione all’utilizzo di palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel devono essere notificati a Swissmedic: link