Produits concernés
Ballons recouverts de paclitaxel et stents à élution de paclitaxel.
Fabricants
Tous les fabricants de ballons recouverts de paclitaxel et de stents à élution de paclitaxel.
Contexte
Le 16 avril et le 8 juillet 2019, Swissmedic a publié des recommandations concernant le traitement des maladies vasculaires artériosclérotiques périphériques par des ballons recouverts de paclitaxel ou des stents à élution de paclitaxel : publication du 16 avril 2019, publication du 8 juillet 2019
Certains fabricants de ballons recouverts de paclitaxel et de stents à élution de paclitaxel adaptent les instructions d'utilisation de leurs produits en Europe afin d'informer au sujet du risque potentiel de hausse de la mortalité à long terme. Les données cliniques spécifiques à ces produits figurent dans les instructions d'utilisation.
Afin d'informer leurs clients concernés au sujet de ces modifications, les fabricants leur enverront eux-mêmes un avis de sécurité (Field Safety Notice, FSN), que Swissmedic publiera sur son site internet à la rubrique «Liste des mesures de sécurité (FSCA) et des retraits» : https://fsca.swissmedic.ch/mep/.
D'autres investigations sont en cours afin de déterminer le lien précis entre la mortalité observée et les ballons recouverts de paclitaxel ou les produits à élution de paclitaxel.
Recommandations de Swissmedic
L'ensemble des informations dont dispose Swissmedic et qui remettent en question la sécurité de ces produits seront analysées. Swissmedic continue à recueillir des données sur cette thématique.
Les produits disponibles sur le marché correspondent à des certificats CE valides et peuvent donc continuer d’être commercialisés sur le marché suisse. Les résultats des diverses analyses en cours permettront de déterminer si des recommandations sont nécessaires ou s’il convient de prévoir d’autres mesures réglementaires.
Recommandation à l’intention des patients
Si vous avez des préoccupations concernant votre santé en rapport avec votre traitement ou vos implants, veuillez vous adresser à un professionnel de la santé.
Remarque à l’intention des utilisateurs professionnels
Avant l’intervention chirurgicale, les médecins doivent évoquer avec leurs patients l’ensemble des risques que présentent les ballons recouverts de paclitaxel et les stents à élution de paclitaxel utilisés pour traiter des lésions fémoro-poplitées (dont le risque de hausse de la mortalité à long terme), afin que chacun puisse prendre la décision qui lui convient. En outre, les résultats et recommandations de la FDA (Food & Drug Administration américaine) et de l’EAG (Groupe consultatif d'experts) doivent être pris en compte : recommandations de la FDA, recommandations de l'EAG.
Tous les incidents graves qui ont un lien avec des ballons recouverts de paclitaxel ou avec des stents à élution de paclitaxel doivent être notifiés à Swissmedic: lien.