Nella situazione straordinaria della pandemia, Swissmedic era autorizzata, sulla base dell’ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) (ordinanza 3 COVID-19; SR 818.101.24), a concedere determinate deroghe per i medicamenti destinati al trattamento di pazienti affetti da COVID-19 o alla prevenzione di un’infezione da COVID-19. Tra l’altro, era stata messa a disposizione una procedura di rolling submission, e alcuni requisiti riguardanti l’informazione sul medicamento si potevano adempiere tramite codici QR invece che in forma cartacea.
Secondo l’art. 29 cpv. 8 dell’ordinanza 3 COVID-19, la durata prorogata dell’ordinanza cessa il 30 giugno 2024. Di conseguenza, viene meno la base su cui Swissmedic poteva concedere deroghe agevolate in relazione ai medicamenti per il trattamento o la prevenzione del COVID-19.
Quei medicamenti, ai quali l’ordinanza 3 COVID-19 aveva inizialmente concesso una deroga, soddisfano ormai tutti i requisiti previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici.