Swissmedic ha esaminato nel proprio laboratorio OMCL i flaconcini con il vaccino Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1. L’analisi non ha evidenziato alcun problema concreto riguardante il vaccino. Si ritiene che all’origine vi siano fattori fisici come le differenze di pressione o di temperatura nella preparazione delle dosi, che deve essere necessariamente eseguita in conformità con le prescrizioni del produttore.
Formazione di bolle nel vaccino Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1: dall’analisi di Swissmedic non sono emerse evidenze di rischio
Disponibili i risultati degli esami di laboratorio
04.11.2022
Il 2 novembre 2022 Swissmedic ha eseguito un accertamento dei rischi a causa della formazione di bolle nel vaccino Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1. Nell’analisi di laboratorio dei flaconcini non sono emerse evidenze di problemi concreti riguardanti il vaccino.
Il lotto GE8297 può continuare a essere utilizzato per la vaccinazione; per le persone già vaccinate non vi è alcun rischio.
Nei liquidi, le bolle si formano a causa di fattori fisici. Per i vaccini si tratta soprattutto di differenze di pressione o di temperatura (congelamento, temperatura di frigorifero e temperatura ambiente) durante la preparazione delle dosi. A differenza del vaccino monovalente, che veniva scongelato e diluito prima dell’utilizzo, il vaccino bivalente deve essere solo scongelato.
Processo di notifica funzionante
Swissmedic è interessato a qualsiasi notifica di anomalie relative ai medicamenti. Il processo di notifica ha funzionato come previsto grazie al lavoro professionale dei centri di vaccinazione. Quando si effettua la preparazione delle dosi di vaccino è fondamentale attenersi rigorosamente alle prescrizioni del fabbricante (informazione sul medicamento). Si raccomanda inoltre di non aspirare il vaccino nelle siringhe più di 15 minuti prima dell’utilizzo (iniezione).
Swissmedic continua a monitorizzare la situazione e indaga su tutte le fattispecie notificate. In caso di nuove conoscenze Swissmedic informerà nuovamente.