Swissmedic ha esaminato attentamente la domanda di estensione dell’indicazione presentata da Pfizer il 7 maggio 2021. Swissmedic estende l’omologazione ordinaria temporanea del vaccino di Pfizer/BioNTech per la prevenzione della malattia da coronavirus per i giovani dai 12 ai 15 anni.
Swissmedic approva l’estensione dell’indicazione di «Comirnaty®» per i giovani dai 12 ai 15 anni
04.06.2021
Swissmedic ha esaminato la domanda di estensione dell’indicazione nell’ambito di una procedura di valutazione progressiva accelerata. I risultati dello studio in corso sui giovani sono stati presentati e valutati. Il vaccino deve essere somministrato due volte, come per le persone di età superiore ai 16 anni. Durante lo studio clinico, il vaccino ha dimostrato un’efficacia di quasi il 100 per cento nella fascia di età considerata. I giovani partecipanti allo studio hanno ricevuto la stessa dose degli adulti e la reazione immunitaria è stata paragonabile a quella dei partecipanti più anziani (dai 16 ai 25 anni). Anche gli effetti collaterali in questa fascia di età sono stati analoghi a quelli notificati durante gli studi clinici concernenti i giovani dai 16 ai 25 anni e gli adulti. I sintomi più frequenti sono stati dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, dolori muscolari, febbre o dolori articolari. Gli effetti collaterali, che sono durati generalmente da uno a tre giorni, possono essere più pronunciati dopo la seconda dose.