Su richiesta, Swissmedic rilascia certificati GMP per le aziende in possesso di un’autorizzazione d’esercizio valida per la fabbricazione di medicamenti ed espianti standardizzati. Sui certificati GMP di Swissmedic è riportata la data dell’ispezione che ha permesso il rilascio del certificato stesso, ma non figura alcuna data di validità. Rifacendosi alla prassi valida per i certificati GMP nella banca dati dell’UE EudraGMDP, spesso però le aziende o altre autorità partono dal presupposto che i certificati GMP basati su un’ispezione risalente a più di tre anni prima non siano più significativi in termini di stato di conformità e quindi perdano la loro validità.
Da alcuni mesi, a causa della crisi associata al coronavirus, la decisione se condurre o meno un’ispezione di routine pianificata e dovuta viene presa in base ad un’analisi di rischio, con un approccio leggermente diverso a seconda della situazione pandemica. Ne consegue che non è sempre possibile garantire la consueta frequenza delle ispezioni. Swissmedic desidera chiarire che i certificati GMP rilasciati da Swissmedic che si basano su un’ispezione GMP di routine condotta nel 2017 o nel 2018 sono pienamente validi fino alla fine del 2021 (o fino alla successiva ispezione di routine), a condizione che l’ambito di attività contemplato da tali certificati corrisponda all’autorizzazione d’esercizio attualmente valida.
Le informazioni sull’autorizzazione attualmente valida come pure la data dell’ultima ispezione sono disponibili sul sito Internet di Swissmedic per tutte le aziende in possesso di un’autorizzazione d’esercizio ai sensi del nuovo diritto.