Swissmedic esaminerà la domanda nell’ambito della cosiddetta «rolling submission», una procedura che consente a Pfizer di presentare i dati disponibili progressivamente senza dover aspettare i risultati finali degli studi clinici.
Vaccino per gli adolescenti dai 12 ai 15 anni: Pfizer presenta a Swissmedic la domanda di omologazione
Attualmente il vaccino «Comirnaty®» è omologato per le persone a partire dai 16 anni. La domanda presentata prevede l’estensione dell’omologazione alla fascia d’età dai 12 ai 15 anni.
07.05.2021
La durata della valutazione progressiva dipende dalla completezza dei dati presentati e dai risultati delle sperimentazioni cliniche. Una volta completata la perizia, Swissmedic sarà in grado di prendere una decisione in merito all’omologazione. La scorsa settimana Pfizer/ BioNTech hanno presentato una domanda analoga anche all’EMA (Agenzia europea per i medicinali) e alla FDA (Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali).
Swissmedic rilascia a Novartis l’autorizzazione d’esercizio per il riempimento e il confezionamento del vaccino «Comirnaty®»
Le aziende che fabbricano o distribuiscono medicamenti o espianti standardizzati in Svizzera necessitano di un’autorizzazione d’esercizio. Swissmedic rilascia queste autorizzazioni anche sulla base di un’ispezione dall’esito positivo. Un’autorizzazione d’esercizio comprova che l’azienda dispone delle risorse e dei processi necessari per garantire e monitorare costantemente la qualità dei prodotti. A fine aprile, Swissmedic ha rilasciato a Novartis un’autorizzazione d’esercizio per il sito di produzione di Stein (Cantone di Argovia) per il riempimento e il confezionamento del vaccino «Comirnaty®» per conto del titolare dell’omologazione.