Swissmedic ha esaminato attentamente la domanda presentata da Moderna Switzerland s.a.g.l. per l’estensione dell’indicazione e ha esteso l’omologazione temporanea del vaccino anti-COVID-19 Spikevax di Moderna per la prevenzione della malattia da coronavirus ai giovani di età compresa tra 12 e 17 anni.
Swissmedic approva l’estensione dell’indicazione del vaccino Spikevax per la fascia di età 12-17 anni
ex COVID-19 Vaccine Moderna
09.08.2021
Swissmedic ha esaminato rapidamente la domanda presentata l’11 giugno 2021 per l’estensione dell’indicazione mediante la procedura di rolling review. Sono stati presentati e valutati i risultati di uno studio in corso a cui prendono parte 3732 bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Questo studio clinico ha evidenziato che il vaccino, somministrato con la stessa posologia prevista per gli adulti, ha prodotto nella fascia di età presa in esame una risposta immunitaria (misurata in base al livello di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2) analoga a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni. Anche gli effetti collaterali più comuni riscontrati nella fascia di età 12-17 anni sono simili a quelli rilevati nelle persone a partire dai 18 anni di età. Nello studio clinico, questo vaccino ha mostrato un'efficacia contro la malattia sintomatica (almeno un sintomo e un test PCR positivo) di circa il 93% nel gruppo di età studiato a partire da 14 giorni dopo la dose 2. Gli effetti collaterali sono durati di norma da uno a tre giorni e possono risultare più pronunciati dopo la seconda dose.
Il vaccino deve essere somministrato due volte nell’arco di 4 settimane, come per le persone sopra i 18 anni di età.