Dallo scoppio della pandemia di Covid-19, Swissmedic è al centro dell’attenzione. Ci si aspetta che prenda decisioni rapide sui vaccini e sugli agenti terapeutici, oltre a monitorare i medicamenti, una volta che sono stati immessi sul mercato. Il 19 dicembre 2020, Swissmedic è stata la prima autorità occidentale a omologare un vaccino anti-Covid-19 nell’ambito di una procedura ordinaria.
20.12.2021
Per l’omologazione di un medicamento, il richiedente deve presentare dati provenienti da studi scientifici. Per la produzione in Svizzera, il fabbricante ha bisogno inoltre di un’autorizzazione (il vaccino di Moderna Spikevax, per esempio, viene prodotto da Lonza SA a Visp). Swissmedic controlla la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei dati presentati secondo criteri riconosciuti a livello internazionale.
Se la verifica ha esito positivo e i benefici superano i rischi, il medicamento viene omologato e può essere immesso sul mercato. Il controllo della sicurezza, dell’efficacia e della qualità rimane di competenza di Swissmedic e del titolare dell’omologazione anche dopo l’omologazione. A tal fine, Swissmedic valuta i rapporti nazionali e internazionali sugli effetti collaterali e, se necessario, adotta misure per ridurre al minimo i rischi per la popolazione.
La «tabella di marcia» dell’omologazione
La «tabella di marcia» dell’omologazione viene definita in modo determinante dal richiedente. La qualità dei dati scientifici è decisiva per garantire un processo di verifica efficiente e ai fini della decisione di omologazione. Un altro criterio importante è la rapidità con cui l’azienda risponde alle domande poste da Swissmedic. Anche la data di presentazione della domanda di omologazione gioca un ruolo centrale: la Svizzera, il cui mercato di vendita è piuttosto ridotto, raramente viene al primo posto.
Guadagnare tempo: la Rolling Submission accelera i processi
Vista la situazione straordinaria della pandemia, è stata creata la possibilità di sottoporre i medicamenti anti-Covid-19 a una Rolling Submission. Si tratta di una forma speciale della procedura di omologazione, volta a garantire una rapida omologazione dei medicamenti di cui c’è urgentemente bisogno. I richiedenti non sono tenuti a trasmettere a Swissmedic un dossier completo insieme alla prima presentazione della domanda. In alternativa inviano i primi pacchetti di dati disponibili e trasmettono all’istituto le date in cui saranno presentati altri dati.
La Rolling Submission ha il vantaggio che Swissmedic può avviare tempestivamente la valutazione dei primi pacchetti di dati e risolvere correntemente eventuali questioni e punti in sospeso con il richiedente. Swissmedic ottiene così un quadro completo del profilo rischi-benefici di un medicamento prima della conclusione degli ultimi studi clinici.
Non appena tutte le prove scientifiche sono sufficienti per dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la qualità di un preparato, e i benefici superano i rischi, Swissmedic può prendere rapidamente la decisione di omologazione.
Se gli studi clinici non sono ancora stati conclusi al momento dell’omologazione, Swissmedic emette d’ufficio un’omologazione temporanea. Dopo di che l’azienda è tenuta a presentare i risultati finali degli studi clinici entro due anni. Se tali risultati supportano la sicurezza e l’efficacia del preparato, l’omologazione temporanea può essere trasformata in un’omologazione a tempo indeterminato.
I richiedenti possono contattare Swissmedic anche prima di presentare una domanda. I cosiddetti Scientific Advice e Presubmission Meeting, che Swissmedic offre gratuitamente durante la pandemia, forniscono alle aziende la migliore consulenza e assistenza possibile in tutte le questioni scientifiche, normative e organizzative.
Le domande di omologazione dei vaccini anti-Covid-19 sono state presentate anche a livello internazionale con le procedure di Rolling Review. Che queste siano in linea con il metodo di lavoro efficiente di Swissmedic è dimostrato dal fatto che Swissmedic è stata la prima autorità occidentale a omologare un vaccino anti-Covid-19 nell’ambito di una procedura ordinaria il 19 dicembre 2020.
Collaborazione con le autorità partner
La legge sugli agenti terapeutici offre la possibilità di tenere conto delle decisioni delle autorità di omologazione estere. Seppure basa la propria decisione sui rapporti d’esame di un’autorità partner, Swissmedic conserva in ogni caso la propria autonomia e continua così a farsi garante della sicurezza dei pazienti in Svizzera. La responsabilità generale e gli aspetti legati alla responsabilità civile non possono essere delegati a un altro Paese o a un’altra autorità di controllo dei medicamenti.
Nell’ambito della vigilanza economica e di sicurezza, Swissmedic monitora il mercato anche dopo l’omologazione e garantisce la sicurezza mediante l’attuazione della regolamentazione, le ispezioni e la raccolta delle notifiche.
Diversi tipi di omologazione
Conformemente alle prescrizioni di legge, Swissmedic prende le sue decisioni nell’ambito di un procedimento ordinario. Questo significa che ai fini della decisione possono essere analizzati e presi in considerazione solo i dati scientifici presentati.
In altri Paesi (per esempio negli USA o in Gran Bretagna) sono previste le cosiddette omologazioni di emergenza, in cui le decisioni non sono dettate solo dai dati presentati, ma anche dalla situazione pandemica globale di un Paese. Il legislatore svizzero ha espressamente escluso questa procedura, nell’intento di garantire così la massima indipendenza all’autorità di controllo dei medicamenti Swissmedic.