Le autorità di controllo dei medicamenti rafforzano la collaborazione nell’ambito del COVID-19

Le autorità di controllo dei medicamenti di tutto il mondo vogliono intensificare la loro collaborazione nella ricerca osservazionale nell’ambito del COVID-19. A tal fine hanno identificato tre settori: la ricerca in gravidanza, i medicamenti utilizzati nella pratica clinica e il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini.

La ricerca osservazionale di alta qualità è un importante complemento alle conoscenze sulla sicurezza e sull’efficacia dei vaccini e delle terapie per la malattia COVID-19 acquisite nel quadro di studi clinici randomizzati. Tale ricerca è fondamentale per comprendere la sicurezza e l’efficacia dei medicamenti e dei vaccini utilizzati nella pratica clinica per la prevenzione e il trattamento del COVID-19.

In occasione del secondo workshop dedicato agli studi osservazionali dei dati clinici basati su «real world data» nel contesto del COVID-19, le autorità di controllo dei medicamenti internazionali hanno concordato di intensificare la loro collaborazione nei seguenti tre settori:

• ricerca in gravidanza per esaminare l’impatto sia della malattia da Coronavirus sia dell’uso di medicamenti sulle donne in gravidanza colpite da SARS-CoV-2 e sui nascituri, al fine di supportare lo sviluppo di terapie per il COVID-19, la gestione del rischio e il monitoraggio della sicurezza di medicamenti e vaccini;
• creazione di coorti cliniche di pazienti COVID-19 per condividere competenze e aumentare la qualità dei dati, al fine di soddisfare i requisiti normativi e colmare le attuali lacune conoscitive; e 
• preparazione di un’infrastruttura per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini contro il COVID-19, al fine di rilevare rapidamente e ridurre al minimo i rischi per i pazienti.

I partecipanti all’incontro hanno convenuto che una maggiore collaborazione globale negli studi osservazionali che utilizzano dati provenienti dal mondo reale contribuirà non solo a far fronte alla pandemia COVID-19, ma rafforzerà anche la futura ricerca osservazionale internazionale.

L’incontro si è basato sull’esperienza e sulle conoscenze acquisite durante il primo workshop sulla ricerca osservazionale relativa al COVID-19 svoltosi ad aprile, nel quale era stata sottolineata la necessità e l’impegno da parte delle autorità di controllo dei medicamenti a collaborare e a migliorare la condivisione delle informazioni a livello globale sulla ricerca e sullo sviluppo di trattamenti e vaccini contro il COVID-19. I partecipanti, appartenenti a più di 25 Paesi, rappresentavano 28 autorità di controllo dei medicamenti nonché esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.