Produits concernés
Ballons recouverts de paclitaxel et stents à élution de paclitaxel
Fabricants
Tous les fabricants de ballons recouverts de paclitaxel et de stents à élution de paclitaxel
Contexte
Le 16 avril et le 8 juillet 2019 ainsi que le 24 juin 2020, Swissmedic a publié des recommandations concernant le traitement des maladies vasculaires artériosclérotiques périphériques par des ballons recouverts de paclitaxel ou des stents à élution de paclitaxel:
Certains fabricants de ballons recouverts de paclitaxel et de stents à élution de paclitaxel ont adapté les modes d’emploi de leurs dispositifs en Europe, afin d’informer au sujet du risque potentiel de hausse de la mortalité à long terme. De plus, des données cliniques spécifiques à ces dispositifs ont été intégrées dans les modes d’emploi des dispositifs.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a analysé toutes les données disponibles pour la période 2019-2023. Le lien potentiel entre l’utilisation de ces dispositifs et une augmentation de la mortalité à long terme qui avait été supposé ne s’est pas confirmé (mise à jour de la FDA). Les experts de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique sont arrivés aux mêmes conclusions (mise à jour de la MHRA).
Mesures de Swissmedic
Swissmedic poursuit la collecte de données sur le sujet. Il continuera de surveiller les performances et la sécurité de ces dispositifs à l’avenir et ne manquera pas d’informer le public de toute nouvelle recommandation éventuellement formulée.
Recommandation à l’intention des patients
Si vous avez des préoccupations concernant votre santé en rapport avec votre traitement ou vos implants, veuillez vous adresser à un professionnel de la santé.
Remarque à l’intention des utilisateurs professionnels
Avant l’intervention chirurgicale, les médecins doivent évoquer avec leurs patients l’ensemble des risques que présentent les ballons recouverts de paclitaxel et les stents à élution de paclitaxel utilisés pour traiter des lésions fémoro-poplitées, afin que chacun puisse prendre la décision qui lui convient. En outre, les résultats et les recommandations de la FDA doivent être pris en considération:
Paclitaxel-Coated Balloons and Stents for Peripheral Arterial Disease
Tous les incidents graves qui ont un lien avec des ballons recouverts de paclitaxel ou avec des stents à élution de paclitaxel doivent être notifiés à Swissmedic:
Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques
Division Medical Devices Vigilance
Hallerstrasse 7
3012 Berne
Tél.: +41 58 462 02 23
Fax: +41 58 462 76 46
Internet: www.swissmedic.ch/md
