Aggiornamento: Palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel

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Palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel

Fabbricante
Tutti i fabbricanti di palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel

Premessa
Il 16 aprile 2019, l’8 luglio 2019 e il 24 giugno 2020 Swissmedic ha pubblicato le informazioni sul trattamento delle malattie vascolari arteriosclerotiche periferiche con palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel:

Alcuni fabbricanti di palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel avevano deciso di adattare le istruzioni per l’uso dei loro dispositivi in Europa per informare sul potenziale rischio di aumento della mortalità a lungo termine. I dati clinici specifici dei dispositivi erano stati messi a disposizione nelle istruzioni per l’uso.

La FDA (US Food & Drug Administration) ha analizzato tutti i dati disponibili tra il 2019 e il 2023. La possibile relazione precedentemente sospettata tra l’uso di questi dispositivi e un aumento della mortalità a lungo termine non è stata confermata (aggiornamento FDA). La stessa conclusione è stata raggiunta anche dagli esperti della UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (aggiornamento MHRA).

Misure di Swissmedic
Swissmedic continua a raccogliere dati in merito. L’Istituto continuerà a monitorare le prestazioni e la sicurezza di questi dispositivi e informerà il pubblico in caso di nuove raccomandazioni.

Nota per le/i pazienti
Per qualsiasi dubbio sulla salute in relazione al proprio trattamento o ai propri impianti, si prega di consultare uno specialista.

Nota per l’utenza professionale
Prima dell’intervento chirurgico, i medici devono discutere con le loro pazienti e i loro pazienti tutti i rischi associati ai palloncini rivestiti con paclitaxel e agli stent a rilascio di paclitaxel per il trattamento delle lesioni femoro-poplitee, affinché le pazienti e i pazienti possano prendere la decisione che fa al caso loro. Inoltre devono essere presi in considerazione i risultati e le raccomandazioni della FDA:

Tutti gli eventi gravi in relazione all’utilizzo di palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel devono essere notificati a Swissmedic: