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Attualità

Lista dei richiami

Lista delle FSCA

fsca.swissmedic.ch

Avvertenze e contraffazioni

03.07.2024

Contraffazione del dispositivo medico CHONDROGRID® - INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE - 1 BTL 4MG di Bioteck S.p.A.BLE COLLAGEN HYDROLYSATE - 1 BTL 4MG

Avviso di sicurezza

17.04.2023

Sostituti ossei BIO-GEN CORTICAL BONE contraffatti di Bioteck S.p.A.

Avviso di sicurezza

30.05.2022

Informazioni attuali sull’avviso di sicurezza di Philips Respironics relativo ad alcuni ventilatori meccanici e dispositivi per le apnee notturne e altre terapie respiratorie

Informazioni sullo stato delle azioni correttive in corso

Comunicazioni

01.07.2024

Annunci su indagini cliniche con dispositivi medici e studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro

Studi accademici: Richiesta di riduzione degli emolumenti

01.07.2024

Scadenza dell’ordinanza 3 COVID-19

Continua la possibilità di dispensare test autodiagnostici per il coronavirus anche dal 1° luglio 2024

26.06.2024

Go live del modulo Actors in swissdamed

Ad agosto va online il primo modulo della banca dati dei dispositivi medici swissdamed.

07.06.2024

Le nuove ordinanze entrano in vigore il 1° novembre 2024

Il Consiglio federale ha approvato le modifiche delle ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana e le ha adottate il 7 giugno 2024.

22.05.2024

Linea guida svizzera per il trasporto di dispositivi medici riutilizzabili contaminati e ricondizionati per i servizi di ricondizionamento

È disponibile la versione in italiano del documento

16.05.2024

Annunci su studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro

MDCG 2024-04 – Nuove linee guida e tabella per notifiche di eventi indesiderati durante gli studi delle prestazioni.

Documenti nuovi / aggiornati

IN615_30_836i_MB Obblighi per utenti professionali e terzi in relazione all’esecuzione della manutenzione dei dispositivi medici (PDF, 561 kB, 03.07.2024)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 894 kB, 01.07.2024)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 865 kB, 01.07.2024)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

BW610_10_030e_VL Application fee reduction selfdeclaration (DOCX, 366 kB, 01.07.2024)

BW690_00_001i_VL FSC-Esempio elenco dei prodotti (PDF, 480 kB, 21.06.2024)

IN615_10_004i_CL Lista di controllo per un’ispezione nell’ambito del sistema di vigilanza dei dispositivi medici (PDF, 1 MB, 20.06.2024)(Notifiche di incidenti gravi correlate ai dispositivi medici e avvisi di sicurezza)

IN615_00_005i_CL Lista di controllo per un’ispezione relativa alla manutenzione di dispositivi medici (PDF, 1 MB, 23.05.2024)

IN615_20_002i_CL Lista di controllo per l’ispezione dei servizi di ricondizionamento di dispositivi medici (SRDM) (PDF, 7 MB, 01.05.2024)

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Contatto

Swissmedic
Dispositivi medici
Hallerstrasse 7
3012 Berna
Svizzera

Domande relative ai dispositivi medici

Guida di supporto: problemi relativi all'abilitazione dei moduli PDF

Ultima modifica 25.07.2024

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