Fino al 23 novembre 2021 sono state esaminate 10386 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in correlazione temporale con una vaccinazione anti-Covid-19. La maggior parte delle notifiche, ossia 6756 (65 %), è stata classificata come non seria, mentre 3630 (35 %) sono state le notifiche di casi seri.
*La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione.
Circa la metà delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 5232 (50,4 %) notifiche sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.
Le persone colpite avevano in media 52,1 anni, di questi 13,1% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 54,8 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 79,7 anni.
In 159 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione.
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne e in alcune notifiche non è stato indicato il genere.
7129 (68,6%) notifiche si riferiscono al vaccino anti-COVID-19 Spikevax® di Moderna (il vaccino impiegato per circa il 65% delle dosi somministrate e il più utilizzato in Svizzera) e 3007 (29 %) al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech (utilizzato per circa il 34% delle dosi somministrate).
| Vaccino | Totale delle segnalazioni | Non gravi | Gravi | Dosi totali di vaccino * | Numero di persone compl. vaccinate * |
|---|---|---|---|---|---|
| Spikevax® (Moderna) | 7129 (68,6%) | 4874 (71.1%) | 2255 (62,1%) | 7 562 744 (64,7%) | 3 721 885 (65,3%) |
| Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) | 3007 (29%) | 1755 (26%) | 1252 (34,5%) | 4 081 688 (35%) | 1 944 144 (34,1%) |
| COVID-19 Vaccine Janssen | 41 (0,4%) | 28 (0,4%) | 13 (0,4%) | 36333 (0,3%) | 35934 (0,6%) |
| Sconosciuto/altri | 209 (2%) | 99 (1,5%) | 110 (3%) | ||
| Totale | 10386 (100%) | 6756 (100%) | 3630 (100%) | 11 680 765 (100%) | 5 701 963 (100%) |
* Svizzera e Principato del Liechtenstein, 21.12.2020 - 24.11.2021 (Fonte: UFSP)
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
General disorders and administration site conditions (10018065) |
10 203 |
Nervous system disorders (10029205) |
3 878 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
2 599 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
1 840 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
1 774 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
822 |
Infections and infestations (10021881) |
702 |
Cardiac disorders (10007541) |
589 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
549 |
Vascular disorders (10047065) |
379 |
Psychiatric disorders (10037175) |
367 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
339 |
Eye disorders (10015919) |
247 |
Metabolism and nutrition disorders (10027433) |
202 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
202 |
Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni
Pyrexia (10037660) |
2 287 |
Headache (10019211) |
1 932 |
Fatigue (10016256) |
1 478 |
Chills (10008531) |
1 314 |
Myalgia (10028411) |
852 |
Injection site pain (10022086) |
831 |
Nausea (10028813) |
777 |
Injection site erythema (10022061) |
669 |
Skin reaction (10040914) |
620 |
Injection site reaction (10022095) |
559 |
Arthralgia (10003239) |
542 |
Dizziness (10013573) |
538 |
Musculoskeletal pain (10028391) |
354 |
Herpes zoster (10019974) |
337 |
Injection site swelling (10053425) |
331 |
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
General disorders and administration site conditions (10018065) |
2 217 |
Nervous system disorders (10029205) |
1 320 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
812 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
543 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
506 |
Infections and infestations (10021881) |
492 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
477 |
Cardiac disorders (10007541) |
235 |
Vascular disorders (10047065) |
217 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
196 |
Investigations (10022891) |
120 |
Psychiatric disorders (10037175) |
119 |
Eye disorders (10015919) |
118 |
Immune system disorders (10021428) |
117 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
117 |
Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni
Headache (10019211) |
526 |
Pyrexia (10037660) |
428 |
Fatigue (10016256) |
411 |
Myalgia (10028411) |
279 |
Chills (10008531) |
239 |
Herpes zoster (10019974) |
211 |
Dizziness (10013573) |
191 |
Nausea (10028813) |
184 |
Arthralgia (10003239) |
175 |
Injection site pain (10022086) |
138 |
Dyspnoea (10013968) |
131 |
Pain in extremity (10033425) |
128 |
Rash (10037844) |
112 |
Malaise (10025482) |
99 |
Diarrhoea (10012735) |
90 |
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
General disorders and administration site conditions (10018065) |
63 |
Nervous system disorders (10029205) |
27 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
19 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
15 |
Infections and infestations (10021881) |
11 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
9 |
Eye disorders (10015919) |
7 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
6 |
Psychiatric disorders (10037175) |
5 |
Investigations (10022891) |
4 |
Injury, poisoning and procedural complications (10022117) |
4 |
Vascular disorders (10047065) |
4 |
Cardiac disorders (10007541) |
3 |
Metabolism and nutrition disorders (10027433) |
2 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
2 |
Headache (10019211) |
19 |
Pyrexia (10037660) |
14 |
Pain in extremity (10033425) |
8 |
Fatigue (10016256) |
8 |
Chills (10008531) |
7 |
COVID-19 (10084268) |
7 |
Vaccination failure (10046862) |
6 |
Injection site pain (10022086) |
6 |
Nausea (10028813) |
6 |
Malaise (10025482) |
5 |
Myalgia (10028411) |
5 |
Hyperhidrosis (10020642) |
4 |
Pain (10033371) |
3 |
Vomiting (10047700) |
3 |
Palpitations (10033557) |
3 |
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.
Il prossimo rapporto di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera verrà pubblicato il 17 dicembre 2021.
Il rapporto più recente sulle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti COVID-19 in Svizzera è disponibile al seguente permalink: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-it
Dopo la vaccinazione con i vaccini a mRNA anti-COVID-19 sono stati riportati molto raramente casi di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco/del pericardio). I casi si sono verificati generalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e in uomini più giovani.
Il personale medico dovrebbe prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite e consigliare alle persone vaccinate di richiedere immediatamente una consultazione o assistenza medica in caso di dolore toracico, respiro affannoso, palpitazioni cardiache o aritmie. Se si manifestano tali sintomi, si dovrebbero evitare elevati sforzi fisici fino a quando non viene chiarita la causa.
In Svizzera, fino al 23 novembre 2021, dopo la somministrazione di oltre 11,6 milioni di dosi di vaccino, sono state esaminate 238 notifiche di casi sospetti di miocardite e/o pericardite in Svizzera. 42 di questi casi si sono verificati in relazione alla vaccinazione con Comirnaty e 187 con Spikevax, in 9 casi non si sa ancora di quale vaccino si tratti. Le persone colpite erano prevalentemente di sesso maschile (n = 180, 76%) e l’età media era di 37 anni (mediana 51, fascia d’età 14-88 anni). Le persone colpite hanno ricevuto un trattamento medico e la maggior parte si è già ripresa.
I tassi di notifiche provenienti dal sistema basato su notifiche spontanee e i risultati preliminari degli studi effettuati in Scandinavia e Francia indicano che il rischio di miocarditi/pericarditi potrebbe essere maggiore in uomini più giovani vaccinati con Spikevax rispetto a quelli vaccinati con Comirnaty. Tuttavia, il rischio associato a entrambi i vaccini è nettamente inferiore a quello di una miocardite correlata alla malattia da COVID-19. Alla luce di questi dati, la CFV ha definito la raccomandazione di vaccinazione per le persone di età inferiore ai 30 anni.1
1Addendum del 29.11.2021
In Svizzera, oltre ai due vaccini a mRNA Comirnaty e Spikevax, di recente viene utilizzato in numero limitato anche il vaccino vettoriale di Janssen. Il profilo di effetti collaterali di questo vaccino differisce in parte da quello dei vaccini a mRNA. Le conoscenze sugli effetti collaterali specifici e molto rari di questo vaccino, come le trombosi con sindrome da trombocitopenia, la sindrome da perdita capillare (Capillary Leak Syndrome) o la sindrome di Guillain-Barré sono tuttavia importanti per far sì che in casi del genere si possano avviare tempestivamente misure diagnostiche e terapeutiche adeguate. Per informazioni dettagliate su questo vaccino si prega di consultare l’attuale informazione professionale svizzera.
Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare a Swissmedic gli effetti collaterali seri e finora sconosciuti. Tramite queste notifiche possono contribuire attivamente a migliorare le conoscenze relative al profilo di sicurezza di un medicamento o di un vaccino. Per inviare le notifiche si prega di utilizzare il nostro sistema elettronico ElViS.
