Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: 28ème mise à jour

25.11.2022

Période du présent rapport: 01.01.2021–22.11.2022

16 212 déclarations de cas d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste globalement positif

Au total, 16 212 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins (EIV) avaient été évaluées au 22 novembre 2022.

Parmi ces déclarations transmises à Swissmedic, 10 013 (61,8 %) faisaient état d’EIV présumés « non graves » et 6199 (38,2 %) portaient sur des EIV présumés « graves ». 1 La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction. Au total, 50 528 réactions ont été déclarées, ce qui représente 3,12 réactions par déclaration en moyenne.

Il appartient au déclarant d’indiquer s’il considère le cas comme grave ou non grave. Conformément aux pratiques internationales de pharmacovigilance, cette classification n’est revue que lorsqu’un événement déclaré comme non grave est considéré comme un EI grave sur la base d’informations complémentaires.

Déclarations

16 212

EIV non graves

10 013 (61,8 %)

Taux de déclaration

0,97

EIV graves

6199 (38,2 %)

Doses de vaccin

16 734 858

Personnes vaccinées

6 116 442

Déclarant primaire
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), les professionnels de la santé sont tenus de déclarer à Swissmedic les effets secondaires graves et les effets jusque-là inconnus. Au total, 7246 déclarations (45 %) ont été établies par des professionnels de la santé. Les citoyens ont en outre la possibilité de déclarer les effets secondaires présumés de médicaments sur une base volontaire : 8932 déclarations (55 %) provenaient directement de patients touchés ou de leurs proches.

Âge et sexe des personnes concernées
La plupart des personnes concernées (67,1 %) étaient âgées de 18 à 64 ans (50,2 ans en moyenne). La part des personnes de plus de 65 ans était de 19,7 % et celle des 12-17 ans de 1,1 %.

Au total, 10 042 déclarations (62,1 %) concernaient des femmes et 5683 (35,1 %) des hommes. Certaines déclarations ne mentionnaient pas l’âge ou le sexe.

Évaluation des différents vaccins

Au total, 11 187 déclarations (69 %) portaient sur le vaccin contre le Covid-19 Spikevax® de Moderna (environ 63 % des doses de vaccin administrées, soit le vaccin le plus utilisé en Suisse) et 4535 (28 %) sur le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech (environ 37 % des doses de vaccin administrées). Dans quelques cas, le vaccin administré n’a pas été précisé.

Nombre de déclarations selon le vaccin et la dose

Vaccin

Total déclarations

non graves

graves

Nombre total de doses admin. * [2]

Spikevax® (Moderna) [1]

8822 (54,4 %)

5701 (56,9 %)

3121 (50,4 %)

10 519 274 (62,9 %)

Spikevax® (Moderna) 3rd vaccination

2’263 (14,0%)

1'611 (16,1 %)

652 (10,5 %)

Spikevax® (Moderna) 4th vaccination

50 (0,3 %)

28 (0,3 %)

22 (0,4 %)

Spikevax® (Moderna) 5th vaccination

1 (0,0 %)

1 (0,0 %)

0 (0,0 %)

Spikevax® (Moderna) Bivalent Original / Omicron BA.1

51 (0,3%)

35 (0,4 %)

16 (0,3 %)

Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]

4021 (24,8 %)

2123 (21,2 %)

1898 (30,6 %)

6 134 245 (36,7 %)

Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 3rd vaccination

489 (3,0 %)

274 (2,7 %)

215 (3,5 %)

Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 4th vaccination

21 (0,1 %)

9 (0,1)

12 (0,0)

Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) Bivalent Original / Omicron BA.1

4 (0,0)

2 (0,0)

2 (0,0)

COVID-19 Vaccine Janssen [1]

157 (1,0 %)

81 (0,8 %)

76 (1,2 %)

63 369 (0,4 %)

Nuvaxovid® (Novavax)

1 (0,0)

0 (0,0 %)

1 (0,0 %)

2356 (0,0 %)

Inconnu [1]

299 (1,8 %)

129 (1,3 %)

170 (2,7 %)

 

Inconnu [2]

33 (0,2 %)

19 (0,2 %)

14 (0,2 %)

 

Total

16 212 (100 %)

10 013 (100 %)

6199 (100 %)

16 734 858 (100 %)

[1] Immunisation de base (deux doses de vaccin)

[2] Immunisation de base (deux doses de vaccin), booster et vaccins bivalentes
 

* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020–21.11.2022 (Source: OFSP)

Déclarations de cas considérés comme graves
Environ 38 % des cas ont été considérés comme graves par les déclarants. Dans ces déclarations, l’âge moyen de la personne touchée était de 52,7 ans. Le plus souvent, de la fièvre, des céphalées, de la fatigue, des frissons, des nausées et des vertiges ont été rapportés. Ces réactions connues sont également prédominantes parmi les cas non graves.

Dans 227 des cas graves, on a constaté le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Les personnes décédées avaient en moyenne 78,8 ans. Une analyse approfondie de ces cas sur la base des données disponibles a montré que malgré une association temporelle, il existe d’autres causes plus probables susceptibles d’expliquer l’événement.

Réactions vaccinales déclarées et systèmes d’organes touchés selon le vaccin


Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.

https://www.swissmedicinfo.ch/

Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).

La prochaine mise à jour concernant les déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le COVID-19 évaluées en Suisse devrait être publiée fin février 2023.
Permalien vers la dernière mise à jour du rapport: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-fr

Informations de Swissmedic sur certains aspects relatifs à la sécurité

Myocardite / péricardite

De très rares cas de myocardites et de péricardites (inflammations du muscle cardiaque / de la membrane qui entoure le cœur) ont été signalés après l’administration de vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ces réactions qui sont apparues pour la plupart dans les quatorze jours suivant la vaccination se sont produites plus souvent après la seconde dose, et essentiellement chez de jeunes hommes.

Les professionnels de la santé devraient donc être attentifs aux signes et symptômes de ces deux affections, et expliquer aux personnes vaccinées qu’elles doivent consulter immédiatement un médecin et demander de l’aide sur-le-champ si elles ressentent des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des palpitations / arythmies cardiaques. Et si de tels symptômes devaient apparaître, il y a lieu d’éviter tout effort physique intense jusqu’à ce que leur cause ait été élucidée.

En Suisse, sur plus de 16,7 millions de doses administrées, 416 déclarations de myocardite et/ou de péricardite présumées avaient été évaluées à la date du 22 novembre 2022. Au total, 94 cas présentaient un lien temporel avec une vaccination par Comirnaty (dont 18 après l’administration de la troisième dose) et 306 avec Spikevax (dont 25 après l’administration de la troisième dose). Pour 12 déclarations, le vaccin injecté n’était pas encore connu et 4 cas ont été déclarés après l’administration du vaccin contre le Covid-19 de Janssen. La majorité des personnes concernées sont des hommes (n = 300, 72,11 %), et l’âge moyen s’établit à 36,64 ans (âge médian = 34 ans, dans une fourchette allant de 14 à 88 ans). Ces personnes ont bénéficié d’une prise en charge médicale et se sont pour la plupart entièrement rétablies. Rien n’indique à ce jour qu’il y aurait davantage de déclarations de myocardite et/ou de péricardite après une vaccination de rappel ou l’administration d’une troisième dose.

Différentes études montrent que des inflammations du muscle cardiaque et du péricarde ont plus souvent été observées chez des personnes de moins de 30 ans après la vaccination par Spikevax qu’après la vaccination par Comirnaty. Les nouvelles données publiées sont analysées en continu. Au besoin, la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) concrétisera les recommandations de vaccination pour les vaccins à ARNm contre le Covid-19.

Déclarations soumises après la vaccination avec un vaccin bivalent 

Nous avons reçu 55 déclarations d’effets secondaires après la vaccination avec un vaccin bivalent (Spikevax bivalent Original/Omicron ou Comirnaty bivalent), parmi lesquelles 18 cas (33 %) ont été considérés comme graves. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des maux tête, de la fièvre, des douleurs articulaires et des nausées.

Déclarations de troubles menstruels

Depuis que les vaccinations contre le COVID-19 ont commencé, Swissmedic a reçu environ 600 rapports faisant état de diverses formes de troubles menstruels, dont les plus fréquents sont des saignements plus abondants (« heavy menstrual bleeding »). Compte tenu de ces déclarations et des résultats d’études existants à ce sujet, l’intégration de ces réactions dans les informations sur le produit des vaccins à ARNm contre le COVID-19 est actuellement à l’étude.

Déclarer un effet secondaire général d’un médicament ou un effet secondaire présumé en rapport avec un vaccin contre le COVID-19

Tous les particuliers peuvent déclarer à Swissmedic des effets secondaires présumés de médicaments à usage humain en utilisant un formulaire en ligne. Il est possible de déclarer un effet secondaire pour soi-même ou au nom d’une autre personne (un enfant ou un proche, par exemple).

Rapports précédents

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Déclarations de suspicions d’effets indésirables de vaccins contre le COVID-19 en Suisse

Les déclarations reçues à ce jour correspondent au profil de risque connu

Informations complémentaires

Aide à l’interprétation des données
  • Les données se basent sur les déclarations reçues par Swissmedic qui ont été saisies dans la basede données après vérification.
  • Toutes les réactions rapportées sont des suspicions. Il est impossible d’affirmer avec certitude si,dans un cas donné, la réaction déclarée observée présente seulement un lien temporel avec levaccin ou a réellement été provoquée par le vaccin.
  • Le nombre de déclarations de suspicions par vaccin peut fortement dépendre du nombre depersonnes auxquelles le vaccin concerné a été administré pendant la période considérée.
  • Le nombre de réactions de vaccination pourrait être plus élevé que le nombre d’annonces.
  • En fonction de l’utilisation autorisée (p. ex. groupe d’âge, personnes à risque) et de larecommandation vaccinale du moment, certains vaccins sont plus souvent administrés auxpersonnes souffrant de maladies graves préexistantes. Cela peut avoir une influence sur l’apparitionde certaines réactions, qui ne présentent toutefois qu’une relation indirecte avec le vaccin concerné.
  • Les données concernant les cas présumés de réactions vaccinales ne représentent que l’un desnombreux critères d’évaluation continue du profil bénéfice-risque des vaccins. Seule l’analysescientifique détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions pertinentessur le profil de sécurité d’un vaccin.