Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera – 28° aggiornamento
25.11.2022
Periodo di riferimento 01.01.2021–22.11.2022
16 212 notifiche di casi sospetti analizzate – le notifiche confermano il profilo rischi-benefici complessivamente positivo dei vaccini
Fino al 22 novembre 2022 sono state esaminate 16 212 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti.
10 013 (61,8 %) sono state segnalate come «non gravi», 6199 casi sospetti (38,2 %) sono stati notificati a Swissmedic come «gravi».1 Nella maggior parte dei casi, una notifica contiene più di una reazione. In totale sono state notificate 50 528 reazioni, il che corrisponde a una media di 3,12 reazioni per notifica.
1 Sono gli autori delle notifiche stessi a stabilire se classificare i casi come gravi o non gravi. Secondo la prassi internazionale di farmacovigilanza, questa classificazione viene corretta solo per gli eventi segnalati come non gravi nel caso in cui la reazione avversa debba essere classificata come grave sulla base di ulteriori informazioni, ad esempio perché è stato necessario un intervento medico.
Notifiche esaminate
16 212
Non gravi
10 013 (61,8 %)
Tasso di notifica
0,97
Gravi
6199 (38,2 %)
Dosi somministrate
16 734 858
Persone vaccinate
6 116 442
Qualificazione del rilevatore primario
Secondo la legge sugli agenti terapeutici (LATer), chi esercita una professione sanitaria è tenuto a notificare a Swissmedic gli effetti collaterali gravi e gli effetti finora sconosciuti. 7246 (45%) notifiche sono state inoltrate da operatori sanitari. I cittadini possono notificare volontariamente sospetti effetti collaterali dei medicamenti: 8932 (55%) notifiche sono state inviate direttamente dalle persone colpite, dai pazienti o dai familiari.
Età e sesso delle persone colpite
La maggior parte degli interessati (67,1%) aveva un’età compresa tra i 18 e i 64 anni (in media 50,2 anni). La percentuale di persone di età superiore ai 65 anni era del 19,7% e quella di persone di età compresa tra i 12 e i 17 anni del 1,1%.
10 042 (62,1 %) notifiche riguardavano le donne, 5683 (35,1%) notifiche riguardavano gli uomini. In alcune notifiche mancano informazioni sull’età o sul sesso.
Valutazioni di vaccini individuali
11 187 (69%) notifiche si riferiscono al vaccino anti-COVID-19 Spikevax® di Moderna (il vaccino impiegato per circa il 63% delle dosi somministrate e il più utilizzato in Svizzera) e 4535 (28%) al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech (utilizzato per circa il 37 % delle dosi somministrate). In alcuni casi non è stato specificato il vaccino.
Numero di notifiche di casi sospetti per vaccino e dose
Vaccino
Totale delle segnalazioni
Non gravi
Gravi
Dosi totali di vaccino * [2]
Spikevax® (Moderna) [1]
8822 (54,4 %)
5701 (56,9 %)
3121 (50,4 %)
10 519 274 (62,9 %)
Spikevax® (Moderna) 3rd vaccination
2’263 (14,0%)
1'611 (16,1 %)
652 (10,5 %)
Spikevax® (Moderna) 4th vaccination
50 (0,3 %)
28 (0.3 %)
22 (0,4 %)
Spikevax® (Moderna) 5th vaccination
1 (0,0 %)
1 (0,0 %)
0 (0,0 %)
Spikevax® (Moderna) Bivalent Original / Omicron BA.1
51 (0,3%)
35 (0,4 %)
16 (0,3 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]
4021 (24,8 %)
2123 (21,2 %)
1898 (30,6 %)
6 134 245 (36,7 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 3rd vaccination
489 (3,0 %)
274 (2,7 %)
215 (3,5 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 4th vaccination
21 (0,1 %)
9 (0,1)
12 (0,0)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) Bivalent Original / Omicron BA.1
4 (0,0)
2 (0,0)
2 (0,0)
COVID-19 Vaccine Janssen [1]
157 (1,0 %)
81 (0,8 %)
76 (1,2 %)
63 369 (0,4 %)
Nuvaxovid® (Novavax)
1 (0,0)
0 (0,0 %)
1 (0,0 %)
2356 (0,0 %)
Sconosciuto [1]
299 (1,8 %)
129 (1,3 %)
170 (2,7 %)
Sconosciuto [2]
33 (0,2 %)
19 (0,2 %)
14 (0,2 %)
Totale
16 212 (100 %)
10 013 (100 %)
6199 (100 %)
16 734 858 (100 %)
[1] Immunizzazione di base (due dosi di vaccino)
[2] Immunizzazione di base (due dosi di vaccino), booster e vaccini bivalenti
* Svizzera e Principato del Liechtenstein, 21.12.2020–21.11.2022 (Fonte: UFSP)
Notifiche classificate come gravi
Circa il 38 % dei casi è stato classificato come grave dagli autori delle notifiche. In queste notifiche, l’età media delle persone colpite è di 52,7 anni. Sono stati riportati con maggiore frequenza febbre, mal di testa, affaticamento, brividi, nausea e vertigini. Queste reazioni note prevalgono anche nei casi non gravi.
In 227 dei casi gravi sono stati registrati decessi a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. L’età media delle persone decedute era di 78,8 anni. Analizzando questi casi in maniera più approfondita, vi erano altre cause più probabili che potevano spiegare l’evento sulla base dei dati a disposizione, nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione.
Reazioni correlate alla vaccinazione notificate e apparati interessati in base ai vaccini
Nel periodo preso in esame Swissmedic non ha ricevuto alcuna notifica di casi sospetti relativi al vaccino Nuvaxovid.
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.
Il prossimo aggiornamento sulle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera sarà pubblicato presumibilmente a fine febbraio 2023.
Il rapporto più recente è disponibile al seguente permalink: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-it
Informazioni da parte di Swissmedic su singoli aspetti relativi alla sicurezza
Miocardite / pericardite
Dopo la vaccinazione con i vaccini a mRNA anti-COVID-19 sono stati riportati molto raramente casi di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco/del pericardio). I casi si sono verificati generalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e in uomini più giovani.
Il personale medico dovrebbe prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite e consigliare alle persone vaccinate di richiedere immediatamente una consultazione o assistenza medica in caso di dolore toracico, respiro affannoso, palpitazioni cardiache o aritmie. Se si manifestano tali sintomi, si dovrebbero evitare elevati sforzi fisici fino a quando non viene chiarita la causa.
In Svizzera, fino al 22 novembre 2022, dopo la somministrazione di oltre 16,7 milioni di dosi di vaccino, sono state esaminate 416 notifiche di casi sospetti di miocardite e/o pericardite. 94 di questi casi si sono verificati in relazione temporale alla vaccinazione con Comirnaty (di cui 18 dopo la terza vaccinazione) e 306 con Spikevax (di cui 25 dopo la terza vaccinazione), in 12 casi non si sa ancora di quale vaccino si tratti e 4 casi sono stati riportati dopo la somministrazione del vaccino anti-COVID-19 di Janssen. Le persone colpite erano prevalentemente di sesso maschile (n = 300, 72,11 %) e l’età media era di 36,64 anni (mediana 34, fascia d’età 14-88 anni). Le persone colpite hanno ricevuto un trattamento medico e la maggior parte si è già ripresa. Attualmente non vi sono prove che accertino un incremento delle notifiche di miocardite e/o pericardite dopo il booster o la terza vaccinazione.
Diversi studi hanno dimostrato che le infiammazioni del muscolo cardiaco e del pericardio sono state osservate più frequentemente in persone di età inferiore ai 30 anni dopo la vaccinazione con Spikevax che dopo la vaccinazione con Comirnaty. I dati pubblicati di recente vengono continuamente analizzati e, se necessario, integrati nelle raccomandazioni di vaccinazione per i vaccini a mRNA anti-Covid-19 definite dalla Commissione federale per le vaccinazioni (CFV).
Notifiche dopo la vaccinazione con un vaccino bivalente
Sono pervenute 55 notifiche di effetti collaterali dopo la vaccinazione con un vaccino bivalente (Spikevax bivalente originale/Omicron o Comirnaty bivalente). Di queste notifiche, 18 casi (33%) sono stati classificati come gravi. Gli effetti collaterali più comuni riportati sono stati mal di testa, febbre, dolori articolari e nausea.
Notifiche di disturbi mestruali
Dall’inizio delle vaccinazioni anti-COVID-19, Swissmedic ha ricevuto circa 600 notifiche di diverse forme di irregolarità mestruali, tra cui i casi più frequenti riguardano l’aumento del sanguinamento («heavy mestrual bleeding»). Sulla base di queste notifiche e dei risultati degli studi disponibili, è attualmente in fase di valutazione l’inclusione di queste reazioni nelle informazioni sul prodotto dei vaccini a mRNA contro il COVID-19.
Notificare un effetto collaterale generale di un medicamento o un presunto effetto collaterale in relazione a un vaccino anti-COVID-19
Le persone private possono notificare a Swissmedic presunti effetti collaterali di medicamenti per uso umano tramite un modulo online. È possibile notificare un effetto collaterale riscontrato personalmente o a nome di un’altra persona, ad esempio a nome di un bambino o di un parente.
A livello internazionale esistono criteri vincolanti per la classificazione di un caso sospetto di effetto indesiderato di un medicamento o un vaccino come «serio». Sono classificati come seri i casi in cui un effetto indesiderato sospetto è stato potenzialmente letale, ha portato a un ricovero in ospedale o ha prolungato un ricovero ospedaliero esistente nonché i casi con esito letale. Sono considerati seri anche i casi che hanno condotto a una disabilità o a un danno permanente che compromettono significativamente lo svolgimento delle normali attività quotidiane da parte della persona colpita. Il caso deve essere classificato come serio anche quando l’impiego di un medicamento riguarda una donna incinta e ha provocato una reazione indesiderata o un danno nel neonato. Un altro criterio per classificare un caso come serio è il punto «rilevanza dal punto di vista medico» o «grave compromissione temporanea». Questo criterio comporta spesso malintesi. Esso indica i casi in cui le persone colpite si sono trovate concretamente in pericolo ed è stato necessario un intervento medico per evitare un danno serio secondo i criteri precedentemente menzionati.
Criteri per un effetto indesiderato serio di un medicamento o un vaccino:
Decesso
Pericolo di morte
Ricovero in ospedale o prolungamento
Danno permanente o disabilità
Anomalia congenita
Rilevanza dal punto di vista medico/grave compromissione temporanea (necessità di intervento medico)
Nelle notifiche di casi sospetti si nota occasionalmente che il criterio «rilevanza dal punto di vista medico/grave compromissione temporanea» non è spuntato in modo appropriato. Una persona può avere p.es. la febbre dopo una vaccinazione e sentirsi male per diversi giorni o avere forti mal di testa e dolori articolari e il caso non è classificabile come «serio» secondo le categorie sopra descritte. Sebbene tali disturbi siano naturalmente «forti» o «intensi» per la persona colpita e siano quindi molto fastidiosi e sgradevoli, in tali casi manca l’aspetto decisivo del concreto pericolo medico.
Nelle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati a Swissmedic è la persona notificante a determinare se l’effetto è serio e in base a quale criterio. Anche se le informazioni sulla gravità si rivelano errate durante una verifica, la classificazione non viene di regola modificata da Swissmedic secondo la consueta procedura adottata a livello internazionale nel settore della sicurezza dei medicamenti: un caso notificato come «serio» non viene declassato a «non serio». Una correzione viene effettuata solo in casi eccezionali e solo per aumentare la classe di gravità.. Questo può accadere p.es. se un effetto indesiderato è stato classificato erroneamente come «non serio» sulla base delle informazioni presenti nella notifica e viene chiaramente classificato come «serio» da Swissmedic.
Nelle notifiche di casi sospetti dei vaccini anti-COVID-19 l’errata applicazione dei criteri di gravità può portare però ad una sopravvalutazione della componente di effetti collaterali ritenuti «seri». Dopo aver somministrato oltre 9,5 milioni di dosi di vaccino, finora sono stati notificati come «seri» a Swissmedic circa 2160 casi sospetti.
In meno della metà di questi casi i criteri chiari (ricovero in ospedale/prolungamento 31,7%, pericolo di morte 5,3%, decesso 6,3%, danno permanente o disabilità 3%) sono stati indicati come motivo per la classificazione come «serio». Nel 53,6% dei casi le persone notificanti hanno spuntato la casella «rilevanza dal punto di vista medico/grave compromissione temporanea».
Per interpretare i dati qui riportati occorre tenere conto di quanto segue a causa della metodologia del sistema basato su notifiche spontanee:
le informazioni contenute in questo rapporto si basano su notifiche di casi sospetti che sono state inoltrate a Swissmedic da operatori sanitari, persone colpite o aziende farmaceutiche e che sono state registrate nella banca dati dopo l’esame e la valutazione.
Tutte le reazioni notificate sono casi sospetti. Questo significa che nel singolo caso non si può stabilire se la reazione notificata sia stata semplicemente osservata nello stesso periodo della vaccinazione o se sia stata effettivamente causata dalla vaccinazione. Nell’ambito dell’accurata analisi dei casi si chiarisce anche se si può parlare di causalità. Poiché non tutte le reazioni vengono notificate, dai dati riportati non è possibile trarre conclusioni attendibili sul numero di reazioni effettivamente verificatesi.
Il numero di notifiche di casi sospetti per vaccino può dipendere molto da quante persone hanno ricevuto il relativo vaccino nel periodo preso in considerazione.
Le informazioni sui casi sospetti di reazioni ai vaccini sono solo uno dei diversi elementi costitutivi per valutare continuamente il profilo rischi-benefici dei vaccini. Swissmedic incorpora le informazioni delle notifiche spontanee nella valutazione scientifica di tutti i dati disponibili per trarre conclusioni corrette sul profilo di sicurezza di un vaccino.
