Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: 29ème mise à jour
24.02.2023
Période du présent rapport: 01.01.2021–22.02.2023
16 855 déclarations de cas d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste globalement positif
Au total, 16 855 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins (EIV) avaient été évaluées au 22 février 2023.
Parmi ces déclarations transmises à Swissmedic, 10 365 (61,5 %) faisaient état d’EIV présumés « non graves » et 6490 (38,5 %) portaient sur des EIV présumés « graves ». 1 La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction. Au total, 52 404 réactions ont été déclarées, ce qui représente 3,11 réactions par déclaration en moyenne.
1 Il appartient au déclarant d’indiquer s’il considère le cas comme grave ou non grave. Conformément aux pratiques internationales de pharmacovigilance, cette classification n’est revue que lorsqu’un événement déclaré comme non grave est considéré comme un EI grave sur la base d’informations complémentaires.
Déclarations
16 855
EIV non graves
10 365 (61,5 %)
Taux de déclaration
0,99
EIV graves
6490 (38,5 %)
Doses de vaccin
16 981 243
Personnes vaccinées
6 122 889
Déclarations de cas considérés comme graves Environ 38,5 % des cas ont été considérés comme graves par les déclarants. Dans ces déclarations, l’âge moyen de la personne touchée était de 52,7 ans. Le plus souvent, de la fièvre, des céphalées, de la fatigue, des frissons, des nausées et des vertiges ont été rapportés. Ces réactions connues sont également prédominantes parmi les cas non graves.
Dans 236 des cas graves, on a constaté le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Les personnes décédées avaient en moyenne 78,3 ans. Une analyse approfondie de ces cas sur la base des données disponibles a montré que malgré une association temporelle, il existe d’autres causes possibles ou plus probables susceptibles d’expliquer l’événement.
Déclarant primaire
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), les professionnels de la santé sont tenus de déclarer à Swissmedic les effets secondaires graves et les effets jusque-là inconnus. Au total, 7497 déclarations (45 %) ont été établies par des professionnels de la santé. Les citoyens ont en outre la possibilité de déclarer les effets secondaires présumés de médicaments sur une base volontaire : 9314 déclarations (55 %) provenaient directement de patients touchés ou de leurs proches.
Âge et sexe des personnes concernées
La plupart des personnes concernées (66,8 %) étaient âgées de 18 à 64 ans (50,1 ans en moyenne). La part des individus de 65 ans ou plus représentait 19,7 % et celle des 12-17 ans 1,1 %.
Au total, 10 342 déclarations (61,5 %) concernaient des femmes et 5909 (35,1 %) des hommes. Certaines déclarations ne mentionnaient pas l’âge ou le sexe.
Évaluation des différents vaccins
Au total, 11 641 déclarations (69 %) portaient sur le vaccin contre le Covid-19 Spikevax® de Moderna (environ 63 % des doses de vaccin administrées, soit le vaccin le plus utilisé en Suisse) et 4696 (28 %) sur le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech (environ 37 % des doses de vaccin administrées). Dans quelques cas, le vaccin administré n’a pas été précisé.
Nombre de déclarations selon le vaccin et la dose
Vaccin
Total déclarations
non graves
graves
Nombre total de doses admin. * [2]
Spikevax® (Moderna) [1]
8976 (53,3 %)
5774 (55,7 %)
3202 (49,3 %)
10 519 274 (62,9 %)
Spikevax® (Moderna) 3rd, 4th and 5th vaccination
2414 (14,3%)
1714 (16,5 %)
731 (11,3 %)
Spikevax® (Moderna) Bivalent Original / Omicron BA.1
251 (1,5%)
194 (1,9 %)
57 (0,9 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]
4103 (24,3 %)
2156 (20,8 %)
1947 (30,0 %)
6 234 821 (36,7 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 3rd and 4th vaccination
565 (3,4 %)
303 (2,9 %)
246 (3,8 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) Bivalent Original / Omicron BA.1
28 (0,2)
14 (0,1)
14 (0,2)
COVID-19 Vaccine Janssen [1]
166 (1,0 %)
86 (0,8 %)
80 (1,2 %)
63 730 (0,4 %)
Nuvaxovid® (Novavax)
7 (0,0)
0 (0,0 %)
1 (0,0 %)
3427 (0,0 %)
Inconnu
345 (2,0 %)
149 (1,4 %)
196 (3,0 %)
Total
16 855 (100 %)
10 365 (100 %)
6 490 (100 %)
16 981 243 (100 %)
[1] Immunisation de base (deux doses de vaccin)
[2]Immunisation de base (deux doses de vaccin), booster et vaccins bivalentes
* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020–20.02.2023 (Source: OFSP)
Réactions vaccinales déclarées et systèmes d’organes touchés selon le vaccin
Swissmedic n’a reçu que peu de déclarations de suspicion d’effets indésirables pour le vaccin Nuvaxovid pendant la période examinée (cf. tableau).
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
https://www.swissmedicinfo.ch/
Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).
Prochaines informations
Selon les données de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), plus de 13 milliards de doses de vaccin contre le coronavirus (SARS-CoV-2) avaient été administrées au 14 février 2023. Les vaccins contre le COVID-19 étant largement utilisés, de vastes données actuelles peuvent être collectées en permanence concernant le rapport bénéfice-risque de ces préparations et des informations sur des effets secondaires rares encore inconnus peuvent être intégrées dans les informations sur les médicaments. Les vaccins autorisés en Suisse réduisent le nombre de formes graves du COVID-19.
Depuis un certain temps, Swissmedic reçoit beaucoup moins de déclarations de suspicion d’effets indésirables qu’au début de la campagne de vaccination et ne publie plus, pour l’instant, de mises à jour régulières sur les déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le COVID-19 comme il le faisait auparavant. Les vaccins contre le COVID-19 restent cependant sous étroite surveillance. Swissmedic communiquera toute nouvelle donnée sur les risques et les signaux de sécurité relatifs aux vaccins par les canaux habituels (site Internet, DHPC).
Informations de Swissmedic sur certains aspects relatifs à la sécurité
Syndrome post-vaccinal
Dans le contexte des vaccinations contre le COVID-19, on parle aussi de « syndrome post-vaccinal » lorsque certains troubles très hétérogènes apparaissent, généralement pour une durée prolongée, chez des personnes vaccinées avec un lien temporel avec une vaccination contre le COVID-19. Les symptômes décrits, qui peuvent considérablement altérer l’état de certains individus, sont très vastes et concordent, en partie, avec les symptômes du COVID long et de l’encéphalomyélite myalgique (EM), également appelée syndrome de fatigue chronique (SFC).
Swissmedic prend très au sérieux les déclarations de ces cas et analyse en permanence les dernières données en matière de sécurité des médicaments et la littérature médico-scientifique. Il n’existe pas encore de définition unique et reconnue du syndrome post-vaccinal. Les symptômes qui peuvent être attribués à un syndrome post-vaccinal, la durée après laquelle les symptômes peuvent faire suspecter ce syndrome et la manière dont on peut le distinguer du COVID long au vu du taux élevé d’infections antérieures au SARS-CoV-2 sont notamment autant d’éléments qui ne sont pas clairement établis. En raison de ces incertitudes, il est par ailleurs encore impossible de se prononcer avec fiabilité sur le nombre de déclarations reçues à ce propos. Afin qu’il dispose de davantage d’informations médicales pour évaluer la situation, Swissmedic appelle les personnes exerçant une profession médicale à déclarer les cas suspectés en fournissant toutes les informations nécessaires sur les antécédents médicaux et la procédure diagnostique menée. Swissmedic est aussi en contact avec des autorités partenaires à l’étranger sur le sujet et publiera rapidement de nouvelles informations en cas de nouvelle découverte pertinente.
Déclarer un effet secondaire général d’un médicament ou un effet secondaire présumé en rapport avec un vaccin contre le COVID-19
Tous les particuliers peuvent déclarer à Swissmedic des effets secondaires présumés de médicaments à usage humain en utilisant un formulaire en ligne. Il est possible de déclarer un effet secondaire pour soi-même ou au nom d’une autre personne (un enfant ou un proche, par exemple).
Il existe des critères contraignants à l’échelle internationale pour classifier un cas présumé d’effet indésirable lié à un médicament ou à un vaccin comme «grave». Ainsi, rentre dans cette catégorie tout cas d’effet indésirable présumé qui met en jeu le pronostic vital, entraîne ou prolonge une hospitalisation ou a une issue fatale. De même, doivent être considérés comme graves les cas qui entraînent une invalidité ou des dommages permanents qui altèrent considérablement le mode de vie habituel de la personne concernée. Par ailleurs, lorsqu’un médicament est utilisé chez une femme enceinte et entraîne une réaction indésirable ou un dommage chez le nouveau-né, le cas est alors toujours considéré comme grave. Autre critère pour classifier une réaction comme grave : la désignation en tant que «réaction médicalement importante» ou «problèmes de santé passagers sévères». Ce critère est souvent à l’origine de confusions. Il recouvre les cas qui ont correspondu à une menace concrète pour les personnes concernées, nécessitant une intervention médicale afin d’éviter les séquelles graves au sens des critères précédemment mentionnés.
Critères relatifs à un effet indésirable grave lié à un médicament ou à un vaccin :
décès ;
menace pour le pronostic vital ;
hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation ;
lésion irréversible ou invalidité permanente ;
anomalie congénitale ;
réaction médicalement importante / problèmes de santé passagers sévères (intervention médicale nécessaire).
Le critère «réaction médicalement importante / problèmes de santé passagers sévères» peut parfois ne pas être coché au sens strict du terme dans les déclarations d’effets présumés. Par exemple, après une vaccination, une personne peut avoir de la fièvre et se sentir malade pendant plusieurs jours ou présenter des maux de tête et douleurs articulaires sévères, sans pour autant que le cas ne soit «grave» au sens des catégories ci-dessus. Bien que de tels symptômes soient bien entendu «sévères» ou «marqués» et par là même très désagréables et gênants pour la personne concernée, ils ne constituent pas une menace concrète sur le plan médical, ce qui est une caractéristique déterminante de la classification.
Lors des déclarations d’effets indésirables présumés à Swissmedic, la personne effectuant la déclaration établit elle-même à chaque fois si elle considère l’effet comme «grave» et si oui, sur la base de quels critères. Même si les informations sur le degré de gravité s’avèrent incorrectes lors d’un contrôle, cela ne modifie pas en général la classification réalisée par Swissmedic selon la procédure habituelle internationale en matière de sécurité des médicaments: un cas déclaré comme «grave» ne sera donc pas reclassifié comme « non grave ». Les rectifications ont uniquement lieu à titre exceptionnel et dans le sens d’une « reclassification dans la catégorie supérieure ». Cela peut ainsi être le cas lorsqu’un effet indésirable a été classifié par erreur dans la déclaration comme « non grave » en raison d’autres informations, alors qu’il s’agit indiscutablement pour Swissmedic d’un cas «grave».
Information à l’attention des professionnels de santé concernant les rougeurs et gonflements pouvant apparaître environ une semaine après la vaccination
Les données se basent sur les déclarations reçues par Swissmedic qui ont été saisies dans la basede données après vérification.
Toutes les réactions rapportées sont des suspicions. Il est impossible d’affirmer avec certitude si,dans un cas donné, la réaction déclarée observée présente seulement un lien temporel avec levaccin ou a réellement été provoquée par le vaccin.
Le nombre de déclarations de suspicions par vaccin peut fortement dépendre du nombre depersonnes auxquelles le vaccin concerné a été administré pendant la période considérée.
Le nombre de réactions de vaccination pourrait être plus élevé que le nombre d’annonces.
En fonction de l’utilisation autorisée (p. ex. groupe d’âge, personnes à risque) et de larecommandation vaccinale du moment, certains vaccins sont plus souvent administrés auxpersonnes souffrant de maladies graves préexistantes. Cela peut avoir une influence sur l’apparitionde certaines réactions, qui ne présentent toutefois qu’une relation indirecte avec le vaccin concerné.
Les données concernant les cas présumés de réactions vaccinales ne représentent que l’un desnombreux critères d’évaluation continue du profil bénéfice-risque des vaccins. Seule l’analysescientifique détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions pertinentessur le profil de sécurité d’un vaccin.
