Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur vertrieben werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind. Swissmedic ist durch ihre Aufgaben in den Bereichen Bewilligung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels eingebunden.
Name Arzneimittel: Ultomiris, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Ravulizumabum
Dosisstärke und Darreichungsform: 300 mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Anwendungsgebiet / Indikation: Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):
- bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität,
- bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden.
ATC Code: L04AA43
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.15.0/Immunosuppressive Stoffe
Zulassungsnummer/n: 67278
Zulassungsdatum: 20.01.2020
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.
SwissPAR – Ultomiris (PDF, 624 kB, 16.09.2021)Extension of therapeutic indication (01)
SwissPAR – Ultomiris (PDF, 573 kB, 22.08.2022)Extension of therapeutic indication (02)
SwissPAR – Ultomiris (PDF, 814 kB, 13.12.2023)Extension of therapeutic indication (03)
Public Summary SwissPAR – Ultomiris®
Erstzulassung
Public Summary SwissPAR – Ultomiris®
Indikationserweiterung (01)
Public Summary SwissPAR – Ultomiris®
Indikationserweiterung (02)
Public Summary SwissPAR – Ultomiris®
Indikationserweiterung (03)