Am 8. Dezember 2022 wurde die Sistierung der Betriebsbewilligung und der Arzneimittelzulassungen der Dr. Heinz Welti AG rechtskräftig. Dadurch durften auch die auf den Namen der Dr. Heinz Welti AG zugelassenen Arzneimittel nicht mehr vertrieben werden. Nachdem die Firma Korrekturmassnahmen erfolgreich umgesetzt hat, hebt Swissmedic die Sistierung der Betriebsbewilligung für Vertriebstätigkeiten sowie der Arzneimittelzulassungen ab sofort auf. Die Herstellbewilligung bleibt weiter sistiert, bis die bei einer Inspektion festgestellten GMP-Mängel behoben sind.
Swissmedic hebt die Sistierungen der Dr. Heinz Welti AG teilweise auf: Vetriebsbewilligungen und Zulassungen sind wieder gültig, Herstelltätigkeiten bleiben ausgesetzt
Sistierungen der Arzneimittelzulassungen aufgehoben
31.03.2023
Die Dr. Heinz Welti AG hat erste Korrekturmassnahmen umgesetzt und geeignete Massnahmen ergriffen, um die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen zu gewährleisten. Deshalb hebt Swissmedic die sistierte Betriebsbewilligung für Vertriebstätigkeiten am Standort Gebenstorf ab sofort auf. Damit sind auch die auf den Namen der Dr. Heinz Welti AG registrierten Arzneimittel gültig zugelassen und vor der Sistierung im Dezember 2022 hergestellte und technisch freigegebene Arzneimittel dürfen wieder vertrieben werden. Die Herstellungsbewilligung am Standort Gebenstorf sowie alle Aktivitäten am Standort Bubendorf bleiben vorerst sistiert, bis die an einer Inspektion beanstandeten Mängel zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) behoben worden sind.
Ergänzende Informationen
13.01.2023
Sistierung Betriebsbewilligungen Amino AG und Dr. Heinz Welti AG
Informationen für Fachpersonen in Ergänzung zur Mitteilung vom 14.12.2022 über wesentliche Aspekte im Zusammenhang mit der Sistierung der Betriebsbewilligungen und Zulassungen der Firmen Amino AG und Dr. Heinz Welti AG