Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur vertrieben werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind. Swissmedic ist durch ihre Aufgaben in den Bereichen Bewilligung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels eingebunden.
Name Arzneimittel: Qarziba®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Dinutuximabum beta
Dosisstärke und Darreichungsform: 20,25 mg/4,5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Anwendungsgebiet / Indikation: Erstlinien-Postkonsolidierungstherapie des Neuroblastoms
Qarziba wird in Kombination mit Isotretinoin angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Behandlung des rezidivierten oder refraktären Neuroblastoms
Qarziba wird in Kombination mit Isotretinoin oder als Monotherapie angewendet für die Behandlung von rezidivierten oder refraktären Neuroblastomen mit oder ohne Residualerkrankung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, bei denen keine aktiv progrediente Erkrankung vorliegt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
ATC Code: L01FX06
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.1./Cytostatica
Zulassungsnummer/n: 67463
Zulassungsdatum: 18.04.2024
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.
SwissPAR – Qarziba (PDF, 654 kB, 14.06.2024)First authorisation
Public Summary SwissPAR – Qarziba®
Erstzulassung
Fachinformation