Requisiti tecnici per la presentazione delle domande per le sperimentazioni cliniche per i medicinali

In Svizzera possono essere smerciati unicamente i medicamenti omologati da Swissmedic. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, adempie i suoi compiti nei settori dell’autorizzazione, dell’omologazione e della sorveglianza dei medicamenti durante tutto il loro ciclo di vita.

La divisione Medicamenti veterinari è responsabile dell’omologazione dei medicamenti per uso veterinario.

Si occupa della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicamenti per uso veterinario nell’ambito di nuove domande, estensioni e modifiche dell’omologazione.

La valutazione dei documenti di omologazione di medicamenti per uso veterinario è assicurata dalla divisione Medicamenti veterinari con esperti interni ed esterni, come il VMEC.

Le questioni normative e relative all’approvvigionamento di medicamenti per uso veterinario sono regolarmente coordinate dalla divisione nell’ambito della tavola rotonda con l’industria svizzera dei medicamenti per uso veterinario, i rappresentanti dei veterinari o le autorità svizzere come l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV).

Lo scambio con le autorità nazionali e internazionali su questioni specifiche concernenti i medicamenti per uso veterinario è importante e viene implementato secondo le necessità.

La divisione Medicamenti veterinari svolge anche compiti di sorveglianza nel settore dei medicamenti per uso veterinario, elabora le notifiche di reazioni avverse e si esprime su argomenti rilevanti per la sicurezza come le importazioni illegali o le questioni di delimitazione.

I medicamenti complementari e fitoterapeutici sono molto popolari e diffusi in Svizzera. Sulla base dei fondamenti giuridici per agenti terapeutici in Svizzera, in particolare dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (RS 812.212.24), questi medicamenti possono essere omologati con procedura semplificata. Swissmedic garantisce l’adempimento dei requisiti di omologazione di base per tali medicamenti.

Diversamente dai medicamenti, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale. L’attività di Swissmedic nel campo dei dispositivi medici si concentra quindi sulla sorveglianza efficiente del mercato.

Swissmedic è l’autorità svizzera di omologazione e controllo dei medicamenti e dei dispositivi medici. Garantendo che sul mercato svizzero siano disponibili soltanto prodotti di alta qualità, sicuri ed efficaci, l’Istituto contribuisce in misura determinante a tutelare la salute delle persone e degli animali.

I requisiti tecnici per la presentazione delle domande di sperimentazione clinica per i medicinali sono stati riassunti e presentati chiaramente. È stato anche pubblicato un documento Q&A con le domande più frequenti.

Tutte le informazioni possono essere trovate qui:

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04.05.2022