In Svizzera possono essere smerciati unicamente i medicamenti omologati da Swissmedic. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, adempie i suoi compiti nei settori dell’autorizzazione, dell’omologazione e della sorveglianza dei medicamenti durante tutto il loro ciclo di vita.
La divisione Medicamenti veterinari è responsabile dell’omologazione dei medicamenti per uso veterinario.
Si occupa della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicamenti per uso veterinario nell’ambito di nuove domande, estensioni e modifiche dell’omologazione.
La valutazione dei documenti di omologazione di medicamenti per uso veterinario è assicurata dalla divisione Medicamenti veterinari con esperti interni ed esterni, come il VMEC.
Le questioni normative e relative all’approvvigionamento di medicamenti per uso veterinario sono regolarmente coordinate dalla divisione nell’ambito della tavola rotonda con l’industria svizzera dei medicamenti per uso veterinario, i rappresentanti dei veterinari o le autorità svizzere come l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV).
Lo scambio con le autorità nazionali e internazionali su questioni specifiche concernenti i medicamenti per uso veterinario è importante e viene implementato secondo le necessità.
La divisione Medicamenti veterinari svolge anche compiti di sorveglianza nel settore dei medicamenti per uso veterinario, elabora le notifiche di reazioni avverse e si esprime su argomenti rilevanti per la sicurezza come le importazioni illegali o le questioni di delimitazione.
I medicamenti complementari e fitoterapeutici sono molto popolari e diffusi in Svizzera. Sulla base dei fondamenti giuridici per agenti terapeutici in Svizzera, in particolare dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (RS 812.212.24), questi medicamenti possono essere omologati con procedura semplificata. Swissmedic garantisce l’adempimento dei requisiti di omologazione di base per tali medicamenti.
Diversamente dai medicamenti, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale. L’attività di Swissmedic nel campo dei dispositivi medici si concentra quindi sulla sorveglianza efficiente del mercato.
Swissmedic è l’autorità svizzera di omologazione e controllo dei medicamenti e dei dispositivi medici. Garantendo che sul mercato svizzero siano disponibili soltanto prodotti di alta qualità, sicuri ed efficaci, l’Istituto contribuisce in misura determinante a tutelare la salute delle persone e degli animali.
Avvertenza concernente le importazioni di melatonina e DHEA da parte di privati
Assumere di propria iniziativa ormoni regolatori del sonno o presunti preparati «anti-aging» può mettere in pericolo la salute
27.11.2023
Negozi online all’estero pubblicizzano prodotti a base di melatonina e l’ormone surrenalico deidroepiandrosterone (DHEA) come «rimedi miracolosi» per le malattie più svariate o i processi di invecchiamento.
In Svizzera, a causa della loro azione farmacologica e dei possibili rischi, questi ormoni si possono commercializzare solo come medicamenti soggetti a prescrizione medica. Il DHEA viene anche usato in modo inappropriato come sostanza dopante ed è incluso nella lista svizzera delle sostanze vietate. Gli ormoni non si devono assumere senza consultare un medico. Swissmedic mette in guardia in particolare dai venditori che forniscono medicamenti soggetti a prescrizione medica in assenza di ricetta.
Negli ultimi tempi sono aumentate le importazioni illegali di preparati a base di melatonina e DHEA, soprattutto dal Nord America. Negli Stati Uniti, in Canada o in altri Paesi questi prodotti sono regolamentati dalla legislazione in modo diverso e sono in parte disponibili sul mercato come integratori alimentari.
In Svizzera, i preparati a base di melatonina sono commercializzabili esclusivamente come medicamenti. I preparati omologati sono soggetti a prescrizione medica. Pertanto, all’acquisto di questi prodotti su Internet si applicano norme speciali. I privati possono importare dall’estero medicamenti non omologati in Svizzera solo per uso personale in piccole quantità (pari al fabbisogno mensile).
La melatonina è un ormone proprio dell’organismo che influisce su funzioni corporee come il ritmo sonno-veglia. In caso di domande sui disturbi del sonno, le persone colpite devono rivolgersi al proprio medico per ricevere il trattamento corretto. Preparati appropriati si possono acquistare in farmacia dietro presentazione di ricetta medica, se un operatore sanitario stabilisce che i pazienti necessitano di tale trattamento.
Da alcuni anni si discute se il DHEA debba o meno essere considerato un «rimedio miracoloso» contro i segni dell’invecchiamento. Essendo un precursore degli steroidi anabolizzanti, il DHEA figura nella Lista del doping ed è considerato una sostanza vietata ai sensi dell’ordinanza sulla promozione dello sport. Al DHEA si applica quindi la tolleranza zero in caso di importazione: tutte le importazioni di DHEA vengono sequestrate da Swiss Sport Integrity. Ordinare DHEA dall’estero può comportare procedimenti legali per violazione delle leggi svizzere.
Per scopi medici anche il DHEA è soggetto a prescrizione in Svizzera, per via dell’azione farmacologica e dei possibili effetti collaterali. In Svizzera esiste un medicamento pronto per l’uso omologato con questo principio attivo che però, data la forma farmaceutica (ovuli vaginali), è adatto solo alle donne. Se un medico prescrive il DHEA per scopi medici, Swissmedic raccomanda di acquistare il preparato tramite una farmacia svizzera. Sulla base di una prescrizione medica, le farmacie svizzere possono produrre per singoli pazienti anche altre forme farmaceutiche (p. es. capsule) come medicamenti preparati secondo una formula.
Avvertenza concernente le importazioni di melatonina e DHEA da parte di privati
